2015年江苏省医疗器械与药品包装材料监督抽验
2018-11-12 11:44
国〓家医疗器械质量公告(2015年第3期,总第8期)中不符合标准规定产品处置情况表(江苏省)
2018-11-12 11:18
对江苏富林医疗设备有限≡公司进行飞行检查,现场发现21条缺陷项,其中严重缺陷10条
2018-11-12 10:53
关于印发江苏省2018年严厉打☆击违法违规 经营使用医疗器械专项整治工作计划的通知
2018-11-09 17:16
关于修订医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查有关程序要求的通知
2018-11-09 16:58
规范医疗器械生产监督管@理,落实监管责任,保障医々疗器械安全有效,根据国务院《医疗器械监督管理条√例》和国家食品药品监管总↘局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定,制定本♀办法。
2018-11-09 16:45
为做好医疗器械生产企业重大事项报告(以下简称“重大事项报告”)的管理工作,保证生产企业依法︼依规组织医疗器械生产,根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定,结合↑我省实际,制订∮本程序。
2018-11-09 16:38
本程序所称的飞行检查指各级『食品药品监督管理部门依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食▃品药品监督管理总局令第14号)针对江苏境内医疗器械生产、经营企业生产、经营环节开展的不预先告知的监督检查。
2018-11-09 16:33
现将食品药品监管总局办公厅《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2016〕12号)转←发给你们,并结合我省医疗器械监管工作实际提出如∏下要求,请一并贯彻执行。
2018-11-09 16:24
根据国家食品药品监管总局《关于印↘发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号,以下简称《指导原则》),并结合ζ 我省实际,现〓就开展医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查(以下简称“注册¤与生产许可准入核查”)及其生产企业监督检查(以下简称“监督检查”)有关事项通知』如下
2018-11-09 16:14
关于南京宏安医疗科技有限公司停产整改
2018-11-07 15:36
参训人员报名表
2016-04-25 12:00
参训报名分配表
2016-04-25 11:59
①医疗器械产品出口销售证明书登记表应采用规定的全省统一表格制作后打印一式两份。
2015-12-16 11:39
首次申请医疗器械注册证或医疗器械生产许可证的有源等产品;
2015-12-16 11:18
现场◆检查前,中心将检查方案、现场检查资料和资料清单,送达检查组,并提前5天通知被检查企业及其所在地省↑辖市食品药品监管部门。
2015-12-16 11:16
省局对现有的规范性⌒文件进行了清理,经各相关处室审核和分管局领导审定,现将废止和失效的规范」性文件目录予以公布。
2015-11-23 13:43
食品药品监督管理部门日常监管应按照国家食品药品监督管理总局和江苏省食品药品监督∑ 管理局关于医疗器械生产企业分类分级监督管理的有关规定对本行政区域内医疗器械生产企业实施监督检查,主要包★括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。
2015-08-24 14:34
医疗器械产品出口销售证明书登记表应采用规定的全省统一表格制作后打印一式两份。
2015-08-19 11:09
为更好地实施国家食品药品监管总局(以下简称“国家总局”)《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家总局2015年第18号通告),切实加强医疗器械产品出口销♀售监管工作
2015-08-19 11:02