医疗器械委托生产的定义即是拥有医疗器械产品生产许(备案)的企业将产品委托给同样具有医疗器械生产许可(备案)的企业进行『生产,委托双方是通过合同来明确双方的权利和义务。
2015-08-14 18:21
对此,CFDA专门出台了《医疗器械生产企业供应商审核指南》(以下简称“指南”),为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。
2015-08-13 14:35
2015年8月10日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心(以下简称CMDE)发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第6号)》
2015-08-13 10:19
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
2015-08-11 15:36
2015年8月5日CFDA发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)。该指导原则从适用范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册单元与检测单元、注册申报资料要求等八个方面对医疗器械软件注册技术审查做出了详细的@ 阐述及规定。
2015-08-10 14:08
2014年医疗器械卐各方面数据情况如下: 一、医疗器械注册情况:2014年共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4876件,重新注册1885件;
2015-08-05 10:03
依据《医疗器〓械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十三条,医疗器械标签一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;
2015-08-03 11:24
此次公布的体外诊断试剂生产∏质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)检查项目全文共计213项检查条款,其中星号项为38项。
2015-07-29 10:14
为配合ISO标准变化,确保新版标准顺利过渡,IAF于2015年1月正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》。该文件明确:IAF和CASCO已经达成一↓致意见,新版标准转换期限为:在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。
2015-07-28 16:02
医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改【并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
2015-07-23 14:28
做临床,首先需要筛选合适的医院,这个很多企业是通过自己的◇销售团队或者市场≡团队去筛选。这个也无可厚非,由他们去筛选的医院,一来可以完︽成项目的的申报,二来可以为日后的上市做准备。
2015-07-23 14:26
《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品∩药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自2016年1月1日起施行。
2015-07-17 14:08
7月10日,CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录的公告。三个公告分别是:无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求(2015年第101号)
2015-07-15 12:05
虽然是将药品的飞行检查也纳入局令,但对于药品的飞行检查局令并没有①做出特殊的规定,可见,药品和医疗器械在飞行检查这项工作上是保持了步调一致的。
2015-07-10 13:58
药品医疗器械飞行检查,是食品药品监督管理部门♀针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
2015-07-09 13:32
根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三十六条的规定:临床试验机构完成临床试验后,应当分别出具临床试验报告。
2015-07-08 14:28
我们将“同品种医疗器㊣械评价”拆分为定义、评价路径、对比项目和判定方法4个部分: 一、同品种医疗器械的定义
2015-07-07 16:04
中国产业信息网发布的《2014-2019年中国体外诊断试剂行业运营态势及未来前景预测报告》显示,行业的监管体制由卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量监督管理部门■、药品流通管理部门及相关行业协会根据各自的职能分工共同对行业进行监督管理和引导。
2015-07-06 10:56
2015-07-01 13:57
2015-07-01 13:54