据了解,截止到2015年11月20日,总局医疗器械◥技术审评中心共收到创新医疗器械特别申请一共有274件,其中37项通过了审查,有16项创新医疗器械的注册申请已经进入了技术审评的程序,仅有7项已经审结(审结产□品率仅2.6%)。
2015-12-02 10:12
2015-11-30 15:12
医疗器械标准化是一项基础工作,也是医疗器械监督管理的重要组成部分。切实做好 《医疗器械监督管理条例》的贯彻落实,准确理解医疗器械强制性国家标准、行业标准的要 求,明确医疗器械注册产品标准在医◣疗器械监督管理工作中的作用
2015-11-27 10:27
国家食品药品监督↓管理总局于11月4日发布了关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知。该通知针对新修订《医疗器械注册管理办法》(总局4号令)和《体外诊断试剂注册管理办法》(总局5号令)
2015-11-25 15:07
而在《药品、医疗器械产品注册收费标准》中明确规定二类医疗器械产品首次注册、变更注册与延续注册收费由省级价格、财政部门制定。此后,各省陆续依据该文件的精神召开专家咨询会,研究落实药品、医疗器械产品注册收费标准。但始终未见正式稿出台。
2015-11-23 10:39
众所周知,注册是开展医疗器械“万里长征”的第一步。2015年11月19日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《医疗器械注册管理法规解读之五》,这是继今年2月份以来,CFDA发布的第五次有关医疗器械注册管理法规的解≡读。
2015-11-20 13:49
美国食品药品监督管理局(FDA)的质量体系检查指南(QSIT)手册中,“确认”一词出现78次。它超过“验证”、“生产”或“纠正”、“纠正和预♂防措施(CAPA)”出现的频次,“确认”一词出现的频次几乎与“管理”一样,“管理”一词在QSIT手册中共出现80次。QSIT手册上专门针对设计确认的章节在第35页至40页。
2015-11-19 14:22
根据《中华人▂民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术々要求,应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业】范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。
2015-11-19 11:00
含银盐类的相关产品,因其风险性的问题,在过去很长一段时间不作为器械管理,被国家局停止受理。近日,CFDA针对此类产品专门发布了《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》
2015-11-18 19:23
11月4日,国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件》,就医疗器械检验机构资质认定及其他方面作出细致要求。
2015-11-11 15:04
第一:企业将优化产品结构,主动淘汰和放弃利润不佳或没有利润的产品。因为光变更、延续注册就是一笔不菲的费用。注意医疗器械不同于药品,注册证是不允许转让和买卖的。
2015-11-03 15:18
据统计,2015年1月以来,由国务院及总局出台的医疗器械法规文件,共16项。由总局发布的公告通告,多达29项。由总局出台的征求意见稿,共10项。由总局颁布的分类界定,共4批。
2015-11-02 13:18
面对医疗器械类各种英▲语及其缩写脑容量余额不足?或者怕一时忘记?
2015-10-30 14:23
自从对医疗器械实施监管这个职能成为药监局的主要职能以来,无论是国家局还是地方局的监管都停留在生产、经营这个层面上,从未对使用环节进行过监管。
2015-10-26 14:58
医疗器械委托生产,中心词是委托,动作“生产”由后面的受托方完成。下面我们来分别探讨一下新规定中有哪些法律要求。
2015-10-23 14:44
本文主要针对国家局最新发布的《医疗器械软件注册技术指导原则》并结合软件相关的国家及行业标准,介绍医疗器械软件的定义及分类、设计开发过程验证及确认、风险管理的要求。
2015-10-10 16:45
专利权是一种国家用法律形式赋予专利权人的对其发明创造拥有的独占权利。在激烈的市场竞争中,专利权能够帮助企业立于不败之地。
2015-09-30 09:49
2015-09-30 09:42
2015-09-30 09:41
附件里ζ载满1154个产品退审名单,艾玛,这是在清“库存”?上至2005年,每年都有申报资料发补未回的产品在里头。有些企业而这一千多件产品中,进口医疗器械多达900多个,国产医疗器械约200个左右。
2015-09-23 16:30