2016年1月下旬，在CFDA召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，总局提到，今年将适时◥启动医疗器械临床试验数据核查。
2016-03-25 15:37
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会近日联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。《规范》共11章96条，将于2016年6月1日起施行。
2016-03-25 10:17
3月11日，北京市食品药品监督管理局低调发布《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》。这是首个市局单位开展临床试验自查核查行动，暴风雨来了！
2016-03-14 13:38
今天国家局在其官网上又发布了一则通知：《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕22号）。这则通知的内容看起来没有应该是：对大家已经熟悉的在产品注册时需要提交的一项资料——产品技术要求，所提出各项内容也仅仅是进一步明确的要求了。明确了什么要求呢？让我们一起来看看这个食药监办械管〔2016〕22号通知的具体内容吧。
2016-03-02 10:35
医械注册批件频频被退，到底为哪般？
2016-02-23 09:40
一、生产和经营许可情况 1.医疗器械生产★许可情况 截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。
2016-02-02 13:42
FDA2016年有哪些医疗器械新政策？
2016-01-15 10:34
从2014年9月30日，CFDA发布《医疗器械生产企业∮分类分级监督管理规定》至今，各省的《医疗器械生产企业监督检查计划》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》等文件开始落地执行。与此同时也公布了相应的省级医疗器械重点监管目录。
2016-01-14 10:36
?随着中←国药品和医疗器械创新速度提升，医疗器械行业的规范化运行与管理越来越受到政府监管部门、医疗机构与行业企业的重视。
2016-01-04 11:29
继福建省11月20日出台二类医疗器械注册收费标准后，今天江西省局也发布了相关的╱收费标准。第二类医疗器械首次注册费78100元，变更注册费32700元，延续注册费32400元！
2015-12-25 11:22
41、化验检查，能帮助你了解哪些问题？ 答：使用体外诊断试剂进行化验检查的目的，主要是协助临床医生诊断病情、观察疗效及＠ 调整治疗方案等。
2015-12-22 16:27
答：根据我国∏现行的《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照体外诊断试剂风险程度，体外诊断试剂的经营实施分类管理。
2015-12-22 16:24
21.体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？ 答：凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂，均应附有说明书↘、标签。
2015-12-22 16:22
11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？ 答：申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册▲检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量ξ 管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请▃注册。
2015-12-22 16:21
随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项々目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。
2015-12-22 16:19
CIRS通告：2015年，全球应用最广泛的几项标准 (如ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485) 均进入转版的关键时期。相关企业请密切关注标准换版期。
2015-12-22 16:16
2015-12-15 15:21
5月27日，CFDA发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册︼收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，这也是CFDA 20年以来首次调整药品注册收费标准。
2015-12-08 16:55
2015-12-04 13:34
药品及医疗器械∩产品注册费，是指省级食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查（医疗器械产品注册为质量管理体系核查）等费用。
2015-12-02 10:35