目前，重点监管医疗器械目录的拟定主要依据医疗器械不良事件监测结果以及⊙产品风险程度进行调整。2014年CFDA发布《国家重点监管医疗器械目录》（食↑药监械监〔2014〕235号），共有39款产品被列入重点监管目录。
2015-09-21 14:36
内审和管理评审一直以来是医疗器械质量管理体系中的重要内容。自2007年∞体外诊断试剂注册从药品转为医疗器械以后，生产企业按照相关的规定开展内审和管理评审是★其质量管理体系中不可或缺的一项重☆要工作。
2015-09-18 12:06
创新医疗器械审查办公室』在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。
2015-09-18 10:27
审评一处负责对申请注册的进口有源医疗器械↙产品ㄨ、境内第三类有源医疗器械产品进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产⌒品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
2015-09-17 09:29
福州市局医疗器械经营企业经营场所、仓库变更需提交材料㊣ ： 1、关于企业经●营场所、仓库变更的请示；（原件一式二份） 2、工商营业执照（副本）；（复印件一式二★份，原件查验后退回）
2015-09-10 10:53
介绍生物安全柜的分级、功能和用途、结构、排气系统和/或供气系统（高效♀粒子空气过滤器）、实验室选择生物安全柜的基本原则、安装ξ 原则和要求、实验室操☉作程序、日常维护要求等内容。
2015-09-06 16:57
2015-09-06 09:39
ISO9001：2015（FDIS）与2008版标准对照
2015-09-06 09:22
A：一类医疗器械早已由注册改为备案，如果其包∴装上标注的是注册证号，或随货同行的是注册证，一眼就可以看出存在假冒的可能。违法行为发现容易，但依据什么规定予以处理？
2015-08-31 13:51
一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包※装半成品包装袋、容器№和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。
2015-08-26 11:20
无菌医疗器械▅产品的放行，是无菌医疗器械生产企业在产品生产质量控制过程中的一项重要内容。对一个灭菌批而言，要证明达到规定的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中〖是行不通的。
2015-08-26 10:32
这点，药监也想到了!8月17日，CFDA印发布了一份对医疗器械经营企业可以说是非常有价值的文件，即：《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，对各品类目录医疗器械经营环节中的风险点、现场检查重点内容都作出了非常细的说明。
2015-08-21 13:41
，我国医疗器械物流一直未能受到广泛重视，专业的第三方医疗器械物流企业数量寥寥无几，这与我国近3000亿元的医疗器械市场规模不相匹配，更与当前法规要求相背离。
2015-08-21 09:53
医疗器械法规的特殊性，在于它仅仅是一部行政¤法规而不是法律。但这并不意味着我们在讨论某个违法行为的法律适用时，可以排除医疗器械法规适用。
2015-08-21 09:47
在我国，医疗器械经营按风险等级，实施分类＠ 管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2015-08-20 18:04
重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成→是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的№用途一致。
2015-08-20 13:56
医疗器械灭菌工艺的验证方法就是与菌过程的相适应性，一般的灭菌方式【包括以下：1、湿热灭菌，2、干热灭菌，3、环氧乙烷灭菌，4、辐射灭菌，5、低温等离子→体灭菌。
2015-08-19 16:14
8月18日，国务院召开《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布会，CFDA吴浈副局长向大家¤介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况并答记者问。
2015-08-19 16:10
医疗器械灭菌的包装验证内容主要包括三个重要部分：Installation Qualification（安装确认）、Operation Qualification（运行确认）、Performance Qualification（性能确认）。
2015-08-18 14:11
1.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修◥。2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。
2015-08-17 10:16