2019年4月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品27个,其中@有源类13个,无源类8个,体外诊断试≡剂6个(具体产品见附件)。
2019-06-10 11:28
为提高我省医疗器械生产质量管理规范实施◤水平,浙江省医药经︽济发展中心(省局培训中〇心)将举办2019年第二期医疗器械生产质量管理培训班。现将有关事项通知如下:
2019-06-10 11:27
近日,经国家药品监督管理局医♀疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织有关专家审查,我省医疗器械生产企业杭州启明医疗器械股份有限公司申报的“经导管人工肺动脉瓣膜系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查,进入特别审查程序。
2019-06-10 11:26
近期,省医疗器械检验研究院牢牢把握“服务监管”的使命担当,充分发挥我院技术◎优势,扎实履行自身职能,紧扣监管形势的变化需求,安排相关检验人员积极开展杭州市局委托的对杭州地区80家无菌医疗器械生产企【业开展现场检验能力考核工作。
2019-06-10 11:26
5月7日,由省医疗器械检验研究院参与的国家重点研发计划项目《主动健康产品和人体健康态评估的安全有效体系及标准≡体系研究》启动会在◤北京顺利召开。国家药品监督管理局科技国际合作司毛振宾司长、国家药品监督管理医疗器械审评中心许伟主任、重点专项专㊣家组以及各项目参与单位的相关人员参╲加会议。
2019-06-10 11:25
为进一步深入贯彻落实“最多跑一次”改革,5月8日,浙江省医疗器械检验研究院负责人带领技术服务团队赴杭州未来科ㄨ技№城开展“三服务”活动,通过实地走访、座谈的方式了解企业在医疗器械产品注册中存在的问题,“精准对接精准服务”企业,为企业解决实际困⊙难。
2019-06-10 11:25
2019年以来,省医疗器械检验研究院紧密围绕省局“保安全 促发展 争一流”的目标,以安全建设为抓手,突出问题导向,着力提升防范化解重大风险能力,扎实推动建立涵盖医疗器械产品全生命周期的综合性检』验服务平台,不断提升技术支撑能力
2019-06-10 11:25
现将涉及我省医疗器械生产企业的261个第三类¤医疗器械产品目录予以公布,提醒相关生产企业及时提出延续注册申请;并要求属地市局结合年度工作计划和安排,督促相关企业及时做『好延续注册工作;不打算继续生产的品种及时办理注销手续。
2019-06-10 11:24
2019-06-10 11:24
2019年一季度,我省医疗器械新注册备案总数为393个,同比2018年增长24.37%。其中,由国家局新注册的第三类医疗器械产品19个(其中无源类10个、有源类3个、体外诊断试∑ 剂㊣ ↙」6个),同比2018年增长58.33%。
2019-06-10 11:23
为指导我〓省医疗器械生产企业有序开展第三类医疗器械延续注册申报工作,现将2019年11月1日至2021年5月1日到期的第三类医疗器械注册证产品目录予以发布。相关∞生产企业应按照《医疗器械监督管理▲条例》第十五条的要求提出延续注册申请;属地市局应结合年度工作计划和安排,督促相关企业及时做好延续注册工作;不打算继续生产的品种及时办理注销手续。
2019-06-10 11:22
近日,省医疗器械检验研究院主持完☉成的《带像差角膜模型眼像质评╲价研究》等11项科技成果顺利获得浙江省科技厅科学技术成果登记证书,为后续科技成果转化和科学技术奖申报工作打下奠定坚◇实基础。
2019-06-10 11:22
近日,省医疗器械检验研究院召开2019年全省医疗器械抽检工作启动会暨抽检产品知识培训会,器械院相关负责人、业务ξ 处负责人及相关技术骨干人员参加会议,对2019年省级医疗器械〖抽验工作进行了部署。省局医疗器械监督管理处、省稽查局负责人和相关人员也参加了会议。
2019-06-10 11:22
根据国家药品监督管理局2019年第31号公告,2019年3月,国家◆药品监督管理局共批准注册境内第◆三类医疗器械产品107个。
2019-06-10 11:21
省医疗器械审评中心项目↘负责人介绍了☆各个产品注册技术审查指导原则制订的总体工作安排,并就指导原则初稿以及企业调研情况进行◣重点说明;与会专家及企业代表针对指导原则中的具体技术内容进ζ行了广泛、热烈的讨√论,提出了诸多宝贵的意见和建议。
2019-06-10 11:21
为认真贯彻落实省委省政府“服务企业、服务群众、服务基层”活动→的要求,进一步▃深化推进“最多跑一次”改革。近日,浙江省医疗器械检验研♀究院组成服务组赴宁波开展“进医疗器械生产企业现场服务”活动,就企业关心的IVD产品注册检测、技∞术服务等相关内容进行了深入交流和解答。
2019-06-10 11:20
2019年3月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品26个,其中有源类17个,无源类2个,体外诊断※试剂7个(具体产品见附件)。
2019-06-10 11:20
2019年3月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗∏器械产品81个,其中有源类6个,无源类67个,体外诊断试ㄨ剂8个(具体产品见附件)。
2019-06-10 11:20
为提高我省医疗器械生产质量管理规范实施水平,浙江省医ξ 药经济发展中心(省局培▼训中心)将举办2019年第一期医疗器械生产质量管理▆培训班。现将有关事项通知如下:
2019-06-10 11:19
4月16日至17日,全省药品、医疗器械监管工作会议在杭州召开。会议全面总结了2018年度药品医疗器ω械监管工作,分析当前◆面临的形势和任务,研究部署2019年药品医疗器械监管重点任务。全省各地市药品注册、药品生产、药品流通、医疗器械、行政审批和药品检查分中心分管领导和①负责人,省局药品注册和监测评估◣处、药品生□ 产监管处、药品流通监管处、医疗器械处全体人员,省局相关处室和直属单位负责人参加了会议。省药品监督管理局党组↑书记、局长徐润龙,党组成员、副局长邵元ζ昌、苏志良、陈魁出席会议并讲话。
2019-06-10 11:17