一、说明书更改告知

已注册医疗器械的说明书的内容（除注册证及其附件载明事项之外的其他内容）发生变化，且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。


二、三种审查结果≡

同意

不同意

部分同意


三、办理流程

线上途径（eRPS系统）：申请人/注〓册人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。

线下途径：申请人/注册人通过书面提交说明书更改告知申请、相关纸质版资料及符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料。



四、TIPS

器械注册审批进▂度可前往国家药监局网站查询，随时关注。

进入国家药品监督管理局办事服务版块，在"送达信息"页面查看"说明书不予同意通知件发布通知"。

规定时限内々未答复的视为同意。


相关链接（下载）

医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）