| 一、延续注册 |
申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 |
| 二、不能延续的几种情况 |
申请人未在规定期限内提出延ㄨ续注册申请； 医疗器械强制性标准已经修订（或者对于体外诊断试剂产品有新的国家标准品、参考品），该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求； 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。 |
| 三、延续注册办理流程 |
向原注册部门申请延续注册，参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）相关要求提交申报资料。 资料经形式审查并受理后，需由技＠ 术审评机构重点针对变化部分进行审评，并于60（第二类）/90（第三类）个工作日内完成技术审评工作，若需补充资料的情形■参见"发补"）。 20个工作日内审批，做出延续决定。 |
| 四、TIPS |
查询延续注册项目注册证号和批准日期：登录器审中心网站"办事大厅"栏目，在"审评进度查询"栏中，通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验□ 码等信息查询。 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应在注册证有效期内产品分析报告中提供相关总结报告，并附相应资料。 在领取新的医疗器械注册证书时，应先提交原注册证原件，可通过邮寄提交▲。 |
| 相关链接（下载） |
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号） |