2019年9月IMDRF工作组延续项目“上市后临床随访研究”在第16次IMDRF管委∞会会议被批准立项,对原GHTF指南文件进行更新。
2020-10-24 19:39
10月21日,国家药品监督管理局器审ζ 中心组织开展 “保障用械安全有效 走进器审中心” 公众宣传日活动。本次活』动是2020年全国医疗器械安全宣传周的重点活动之一,邀请医疗器械行业相关协会、医疗器械企业代表和新闻媒体代表20余人参加。
2020-10-24 19:39
电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需◣要台车,电磁兼容通常配合台车一起
2020-09-19 13:38
预测我国医疗器械主文档登记制度∏建立对行业发展和监管的影响,从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和≡评估。
2020-09-19 13:38
1、医疗器械注册技术审查指№导原则制定工作立项建议。(附件1) 2、已发布医疗器〇械注册技术审查指导原则修订工作立项建议。(附件2)
2020-09-19 13:37
维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快▂产品上市,根据《医疗器械监督管理条例》
2020-09-19 13:37
我中心组织㊣ 起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研※究和专家讨论,形成了征求意见╱稿。
2020-08-30 19:57
我中心々组织起草了《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专◆家讨论,形成了征求意见ξ 稿。
2020-08-30 19:57
面对以上事实,2019年,器审中心在推进审︼评审批制度改革任务中,通过总结分段审评的实践经验,建立起了科学优效的项目小组审评制度。
2020-08-30 19:57
为使该指⊙导原则更具有科学合理性及实际∏可操作性卐,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关□领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2020-08-30 19:56
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征【求意见,诚请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议,
2020-08-09 11:20
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关Ψ领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2020-08-09 11:20
医疗↘器械审评员开展检查工作,更关注产品的研发环节,把企业的研发验证确认资料和生产过程与企业提交的审评资料、注册资料联系起来,更〓有利于发现问题,帮助企业提升质量管理水平。
2020-08-09 11:19
由真实世界数据应用工作组完成的糖☆尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库,旨在建立AI糖尿病视网膜病变筛查检测数据库及统一评价◣标准。
2020-08-09 11:19
据悉,工作组在疫情防控期间联合中国人民解放军总医院(以ㄨ下简称解放军总医院)、北京协和医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海术木医疗科技有限公司等单位,积极响应前方医院的临床需求,针对重症海量数◥据管理
2020-08-09 11:19
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望』相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2020-08-09 11:18
根据《国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2020年招聘公告↑》,按照笔试、面试综合成绩排名,经研究,傅鹏(考号:100202010005)进入考察环节,现予以公告。
2020-07-25 10:56
为进一步规范电子上消化道内窥镜的注册申报和技术审评,提高审评效率,我中心组织♀起草了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(
2020-07-25 10:55
根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计∮划的有关要求,我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》
2020-07-25 10:55
为系统推进注册审查指导原则体系建设,我中心坚●持常规医疗器械和创新医疗器械技术审查指导原则并重☉的原则,通过常规医疗器械指导原则的编写工作可以指导申请人准备注册申报资料以及统一审评尺度
2020-07-25 10:55