为指导申请人对重组人胶原蛋白等相关产品注册申报资料的准备及撰写,进一步做好产品的技术审评工作,我中心现已启动重组人胶原蛋白质量评价技
2020-07-18 19:55
根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技№术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(
2020-07-18 19:54
为进一步规范电子上消化道内窥镜的注册申报和技术审评,提高审评效率,我中心组织起草了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)》
2020-07-18 19:53
我中心现已启动《医疗器械中应用的纳米材料安全性有效性评价体系框架指导原则》的编制工◥作,希望有相关产品研发经验的境内外企业及其他相关高校
2020-07-11 20:30
为指导申请人对增材制造个性化种植体等相关产品注册申报资料的准备及撰写,进一步做好产品的技术审评工作,我中心现已启动该项指╲导原则的编制工作
2020-07-11 20:29
根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断
2020-07-11 20:29
我中心组织起草了《医疗器械未知可沥滤※物评价方法建立及表征技术审查指导原则》,经文献调研、专题研讨、专家研讨等程序形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求↓意见。
2020-07-01 21:19
为规范注册申请人进行增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料产品的性能评价及相关技术审评,根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则(征求意见稿)》。经调▃研讨论,形成征求意见稿。
2020-07-01 21:18
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2020-07-01 21:16
美国的应急管理体系建立较早且比较完善,我国从2003年SARS以来【也逐步建立了相应的应急管理体系。下文将对中美两国医疗器械应急管理体系→和审批流程进行简要介绍
2020-07-01 21:16
为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则的丰富和完善,促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
2020-07-01 21:15
本指导原则旨在为注册申请人进行肌腱韧带固定系统产品注册申报提供参考,同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。
2020-06-18 14:27
为进一步规范医疗器械软件注册申报资料要求,并统一审评要求,我中心组织修订了《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。
2020-06-18 14:27
本指导原则旨在帮助和ぷ指导注册申请人对3D打印(下称:增材制造)髋臼杯产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
2020-06-18 14:26
本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行整形用面部植入假体的产品注册申报提供参考。
2020-06-18 14:25
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
2020-06-18 14:25
2020-06-05 10:00 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(2020年第36号)
2020-06-18 14:24
2019年4月30日,国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划。该行动计划是全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求
2020-06-18 14:23
医疗器械监管工作的核心是保证医疗器械安全、有效。2005年,GHTF(全球协调工作组)发布了关于医疗器械安全和性︻能的基本原则;
2020-06-18 14:23
为指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂□ 的注册申报,进一步做好相关技术审评工作,我中心现已启动《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》的编制工作
2020-06-18 14:22