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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管〓理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
申请人需对上述项目的适用性进行验证或论述分析,对于交联透明质酸凝胶不适用或可能无法在终产品中测定时,申请人需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。审评三部 供稿