2020-12-09 10:00

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术

审查指导原则

 

本指导原则旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对血清淀粉样蛋白A检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具△体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的㊣　内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政●事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断ξ　完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。