1、持有《医疗器械◢生产许可证》的▓医疗器械生产企业;2、医∴疗器械生产企业跨省、自治区、直〓辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。
2014-10-29 14:03
②、医疗器械生产许可证∩(委托生产属于按照创新医疗器械特别卐审批程序审批的境内医疗器械的,不需要具备此条件);2、医疗器械委托生产的受托方:
2014-10-29 13:58
4. 已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。5.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗☆器械注册管理的法规、规章和〒有关的技术要求。
2014-10-29 13:57
3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件▽格式的公告》(国家食品药∑品监督管理总局公告2014年第43号)4.《食品药品监〖管总局关于印发境内第二类医疗器∏械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
2014-10-29 13:43
申报资料使用四号ω 字A4纸打印,制作封㊣ 面和目录】,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。1.《医疗器械注册变更(登记事项)申请表》(见附件)
2014-10-29 13:39
第二类医疗器械(不含体外诊断试∑剂)注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及︾组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。
2014-10-29 13:36
根据国务院新修订的《医疗器械监督⌒ 管理条例》规定,二类医疗器械经营◤备案工作由设区市局食品药品监管部门负∞责。为了充分↓发挥机构调整后各县(区、管委会)食品药品监管部门的职能作用
2014-08-22 09:46
1、《医疗器械经营☆企业许可证》所列登记事项发生变更时,2013年8月前取得《医疗器◥械经营企业许可证》的,申请法定代表人变更应按《医疗器▓械经营企业法人资格认可审查◣规定》的通知(闽食药监械{2013}143号)申请;
2014-08-21 10:23
1、工商营业执照和《医疗器械生产企业№许可证》应在有⌒效期内; 2、已取得一类医疗器械产品◇注册证,且注册证是在有效期内; 3、福州地区大学新校区、福州高新技术产业开发区范围内提出的申请
2014-08-21 10:19
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 2、《医疗器械经营¤企业许可证管理办法》(局令第15号) 3.《福建∩省食品药品监督管理局关于下发第二、三类医疗器械经〖营许可行政审批项目的通知》(闽食药监械[2013]14号)
2014-08-21 10:17
1单位名称:厦门市食品药品监督管理局◢ 2事项名称:第二类医疗器械经营备案 3编号:0-004136431—B—03—00—00 4 折页编号 (如果★对折页的顺序有要求,请把编号提供,如果没有提供就随机编写)
2014-07-24 15:02
经研究,决定将非法人《医疗器械经营企业许可证》的材料受理、现场审查、审批、制证和发证工作,委托给各县(区、管委会)食品药品监管部门
2014-07-15 11:08
凡利用各种媒介或者形」式发布广告的医疗器械,需取得医疗器械产品准◤产注册证,其广告内容不得违反《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管「理总局、中华人民共和国卫生部↙、国家食品药品监督管理局令第 40 号)。
2014-07-01 11:42
一、申请材料目录: (1)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本; (2)《医疗器械生产企业许∩可证》副本和营业执照副本复印件; (3)生产企业组织机构图;
2014-06-20 10:17
第一条 为了加强医疗器械经营企业法人监督管理,保障医疗器械质量安全,根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营ζ企业许可证管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规规章,结合本省实际,制定本规定。
2014-03-25 10:56
2013-10-14 14:31
2013-07-12 16:32
2013-04-25 11:23
2013-04-25 11:20
2012-11-22 14:08