一、依据:国家食品药品监督管理总局╱关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号) 二、办理条件:福建省已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗◢器械产品备案及生产备案的。
2015-09-02 15:28
根据《医疗↘器械监督管理条例》、《福建省社会信用体系建设规划(2015-2020年)》、《福建省食品药品安全信用体系建设规划纲要(2015—2020)》精神和《福建省食品药品安全信用分级分类管理办法》要求
2015-08-24 14:19
福建省食品药品』监督管理局关于开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作的通告
2015-08-11 14:59
1、《医疗器械生产许可变更申请表》; 2、《医疗器械生产许可证》及∏医疗器械生产产品登记表复印件; 3、拟增加生产⊙产品注册证复印件『;
2015-07-22 14:04
3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产↘实施细则(试行)》的ㄨ要求建立医疗器械生产质量管理体系;
2015-07-22 14:03
第二类体外诊断试剂注册证及附◣件载明的以下内容发生变化的: 1.抗原、抗体等主「要材料供应商。 2.检测条件、阳性判断值或者参考区间。
2015-07-22 14:00
(3)生产地〓址变更的,注册人还需提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。 3. 医疗器械注册证↓复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
2015-07-22 13:58
4.原医疗器械〗注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 注:如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求和/或说明书变更◇的,应当提交依据注册变更文件修∞改的产品技术要求和/或说明书⌒ 一份及其电子文本(Word文档),并提交电子文本与产品技术要求完全一致的声明。
2015-07-22 13:57
以强化医疗器械生产企业诚信自律意识和质量安全主体责任,规范医疗器械生产主体行为,鼓励守信生产经营,惩戒失信ㄨ行为,提高监督※工作的针对性与实效性为目标
2015-06-26 14:17
第一条 为规范医疗器械经营监督管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、《医疗器∏械经营监督管理办法》
2015-06-26 14:11
医疗器械应按照YY 0316《医疗器→械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编Ψ 制,主要包括医疗器械▂预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的→风险;对每个已判定的危害处境,评价】和决定是否需要降低风险;
2015-06-17 13:39
第三条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许々可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营◥第三类医疗器械实行许可管理。
2015-04-03 16:47
《医疗器械生︾产监督管理办法》(国家ζ 食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)等法规、规章及相关规定,结合我□省实际◣,制定本办法。
2015-03-03 16:02
第一条 为保障医疗器械安全、有效,鼓励医疗器械创新▓性研究,促进医疗器械高新技术推广和应用,推动我省医∮疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,结合我省实际,制定本程序。?第二条 本程●序适用于福建省内拟申报注册管理类别已确认为第二类的医疗器械。
2014-12-01 13:21
第一条 为加强医疗器械经营监督管理▲,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监』督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营监督管理办法》)、《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《经营质量管理规范》),结合我省监管实际,制定本细则。
2014-11-13 11:21
申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。1.《体外诊断试剂注册变更(登记事项)申请表》(见附件)
2014-10-29 14:14
1.申报产品已↘确定为第二类体外诊断试剂,注册申请人为福建省省内企业;2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证;
2014-10-29 14:12
1.应在体外诊断试剂注〗册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要◥求;
2014-10-29 14:09
第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的:1.抗原、抗体等主要材料供应】商。2.检测条件、阳性判断值或者参考区间。
2014-10-29 14:08
1、医疗器械委托生↑产的受托方:①、取得拟受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产许可证;
2014-10-29 14:05