事项名称:

《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更备案

办理单位:

福州市食品药品监督管理局

事项编码:

FZ01YJ-XK-0002-5

事项类别:

行政许可

许可依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 3.《福建省食品药品监督管理局关于下发第二、三类医疗器械经营许可行政审批项目的通知》(闽食药监械[2013]14号) 4.福建省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业法人资格认可审查规定》的通知(闽食药监械{2013}143号)

办理程序:

1、受理、审核(1个工作日内。) 2、窗口负责人审批(1个工作日)。 3、办结(1个工作日)。

办理条件:

1、《医疗器械经营企业许可证》所列登记事项发生变更时,2013年8月前取得《医疗器械经营企业许可证》的,申请法定代表人变更应按《医疗器械经营企业法人资格认可审查规定》的通知(闽食药监械{2013}143号)申请; 2、福州地区大学新校区、福州高新技术产业开发区范围内提出的申请

需提交材料:

一、企业名称变更: 1、关于企业名称变更的请示;(原件二份) 2、新的工商营业执照;(复印件二↙份,原件查验后退回) 3、《医疗器械经营企业许可证》;(复印件二份) 4、所提卐交资料真实性的自我保证声明;(原件二份) 5、委托代理人申∴请的,必须附授权委托书和代理人身份证复印件。二、企业法定代表人变更: 1、关于企业法定代表人变更的请示;(原件二份) 2、新的工商营业执照;(复印件二份,原件查验后退回) 3、《医疗器械经营企业许可证》(副本);(复印件二份) 4、法定代表人身份证、学历或职称证件复印件、履历表;(履历原件二份、其它复印件二份,原件查验后退回) 5、股东会决议,董事会决议或公司章程修正案;(复印件二份) 6、所提交资料真实性的自我保证声明;(原件二份) 7、委托代理人申请的╲,必须附授权委托书和代理人身份证复印件。三、企业负责人变更: 1、关于企业负责人变更的请示;(原件二份) 2、工商营业执照;(复印件二份,原件查验后退回) 3、《医疗器械经营企业许可证》;(复印件二份) 4、企业负责人身份证、学历或职称证件复印件、履历表;(履历原件二份、其它复印件二份,原件查验后退回) 5、企业负责人任命书;(原件二份) 6、所提交资料真实性的自我保证声明;(原件二份) 7、委托代理人申请的,必须附授权委托书和代理人身份证复印件。以上材料中提供复印件的,需同时提供原件,原件待查验后退回。

收费标准:

收费依据:

办理时限:

3个工作日

办理机构(科室):

福州市食品药品监督管理局行政服务中心

办理地址:

福州市温泉公园路69号行政服务中心一层药监局窗口 公交站点:市行政服务中心公交线路:22、121、166、322

办理时间:

星期一至星期五 夏时制:上午9:00-12:00,下午2:00-5:30 非夏时制:上午9:00-12:00,下午1:00-5:00

联系电话:

0591-83215774

投诉电话:

0591-83259430

备    注: