事项名称：

《医疗器械经营企▼业（非法人资格）许可证》核发、换发　

办理单位：

福州市食品药品监督管理⊙局

事项编码：

FZ01YJ-XK-0002-03

事项类别：

行政许可

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条←例》（国务院令第276号） 2、《医疗器械经营企●业许可证管理办法》（局令第15号） 3.《福建省食品药品监督管理局关于下发第二、三类医疗器械经营许可行政审批项目的通知》（闽食药监械[2013]14号） 4、福建省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械非法人经营企业资格∞认可审查规定》的通知（闽食药监械[2012]43号）

办理程序：

1、受理、初审（1个工作日内） 2、现场踏勘（10个工作日）。 3.窗口负责人审核（1个工作日）。 4、办结(1个工作日)。

办理条件：

1、企业质量管理人员。国家认◣可相关专业的中专以上学历或初级以上职称(法人分支机构的质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称)； 2、经营验配产品的企业必须配备二名具有中级验配质∴资的从业人员。 3、企业应≡具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所和仓库，经营场所和仓库不得设在居民小区或住宅内； 4、企业应具有保证所『经营医疗器械质量的规章制度。 5、福州地区大学新校区、福州高新技术产业开发区范围内提出的申请

需提交〗材料：

1、《医疗器械经营企业许可证▃申请表》；（原件一份） 2、企业名称预核准通知书或工商营业执照、《药品经营许可证》；（复印件一份，原件查验后》退回） 3、开办△企业的基本情况（适用申请核发许可证企业）；换证自查整改报告（适用申请换证〖企业）；（原件一份） 4、企◎业负责人个人简历、身份ξ　证及学历或职称证明；质量管理人员、售后服务人员个人简历、从业证明、身份证及学历或职称证明；（简历原件一份、其它复印件一份，原件查＠验后退回）；企业质管人员社∮保证明； 5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和房屋产权证明）；（产权证明复印件一份，原√件查验后退回，其它原件一份） 6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（原件一份） 7、所提交资料真实性的自我保证声明；（原件一份） 8、委托代№理人申请的，必须附授权委托书和代理人身份证复印件。以上材料↘中提供复印件的，需同时提供原件，原件待查验后退回。

收费标准：

无

收费依据：

无

办理时限：

13个工作日

办理机构(科室)：

福州市食品药品监督管理局行政服╱务中心

办理地址：

福州市温泉公■园路69号行政服务中心一层药监局窗口 公交站点：市行政服务中心公交线路：22、121、166、322

办理时间：

星期一至星期〒五 夏时制：上午9：00－12：00，下午2：00－5：30 非夏时制：上午9：00－12：00，下午1：00－5：00

联系电话：

0591-83215774

投诉电话：

0591-83259430

备    注：

无