国家医疗器械抽检不符合标准规定产品处置情况的公告
2018-12-18 15:30
福建省食品药品监督管理局组织对全省医疗器械生◇产经营企业和使用单位的医疗器械进行了质量监督抽检,经福建省医疗器械与药品包装材料检验所检验,现将@ 抽检不符合标准规定的产品信息予︽以公告。
2018-12-18 15:27
对抽检中发现的不符合标准规定产品,福建省食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监管部门对相关企业严格依法依规进∩行调查处理。
2018-12-18 15:24
于2018年9月-10月期间,组织对全省各设区市18家县级以上医疗机构进行了监督抽查,现将有关情况通①报如下
2018-12-18 15:12
为了加强我省第一类医疗器械产品备案管〇理工作,省局检查组对福建省第一类医疗器械产品备案工作进行现场检查,现将有关情况通报如下。
2018-12-18 15:06
福建省食品药品监督管理局ㄨ于2017年11月7日—30日对3家企业7个第二类医▃疗器械注册申请项目组织开展了临床试验监督抽查。现将有关检查发现问题和处理结果公告如下
2018-12-18 15:03
为推进医卐疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验监督管理,福建省食品※药品监督管理局将在全省范围内开展医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查。
2018-12-18 14:58
《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知↙》转发给『你们,并就确保全省所有第∏三类医疗器械生产企业符合《医疗器械生产质量管理规范》,提出如下要求,请一并遵照执行。
2018-12-18 12:04
经过相关设区市食品◤药品监管部门的等级评定、公示、修正及公告等程序,现将全省55家入首批试点的医疗器械生产企业的信用↓等级予以公告,公告内容如下
2018-12-18 11:56
根据国家药品监督管理局◥办公室《关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》精神,经研究,现将2018年国家医疗器械抽检工作有关要求补充①通知如下
2018-12-18 11:45
为进一步明确我省医疗器械注册及生产许可有关╱事项,做好衔接工【作,现将有关事项通告如下
2018-12-18 11:42
经省局对报送来的企业组织抽查,确定了泰普生物↑科学(中国)有限公司、厦门万泰凯瑞生▃物技术有限公司等20家企业为全省首批医疗器械生产质量管理体系示范企业,现予以公布。
2018-12-18 11:39
国家总局办公厅近日下发《关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》(食药监办】械〔2015〕95号),部署↙了无菌和植入性医疗器械监督检查工作,现就我省加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作有关事项通知如下
2018-12-18 11:33
省局组织制定了《福建省医疗器械生产企◇业日常监督管理办法(试行)》,现印▼发给你们,请遵照执行。
2018-12-18 11:13
省ㄨ局制定了《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)》,现印发给你们,望遵照执行。
2018-12-18 10:47
为规范我省第二类医疗器械注册相关工作,按照《医疗器械监督管理条例》(国々务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法▲》(食品药品监管总局令第4号)要求,我局组织制订ぷ了第二类医疗器械注册证补办等5个程序,现予发布,自2016年6月20日起施行
2016-06-20 09:32
第十七条第一款 许可事【项变更的,应当向原发证部门提出╲《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法√第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
2015-12-16 16:42
《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告◤2014年第64号)、《医疗器械生产企业分类→分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)等法规、规章及相关规定,结合我省实际,制定本办法■。
2015-10-10 13:32
坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,指导督促医疗器械生产经营企业完善安全生产责任体系,建立健全安全生产管理制度,加大安全生产基础投入,加强教育〗培训,推进企业全员、全过程、全方位安全生产管理;实施安全生产标准化管理,以风险隐□ 患排查治理为基础,提高安全生产科学管理水平,减少和杜绝生产安△全事故发生,保障人身财产安全和生产活动顺利进行。
2015-10-08 13:16
为做好我省定制式义齿注册管理工作,进一步规范定制式义齿产品注册申报,根据总局《医疗器械注册管理办法》、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”)、和“关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知”(食药监办械〔2012〕101号)
2015-09-21 14:21