自2015年CFDA颁布《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）后，今年总局正式展开对全国范围内的各器械生产企业进行飞︽行检查，截止2016年7月19日，全国共有32家企业被查，随〖机抽查了32个品种。其中有12家企业被停产整改、4家企业注销、16家企业限期整改！
2016-07-25 11:58
在看法律法规文∩件上，我喜欢着眼重点审读第一条--制定的目的，因为这是解决所有问题的出发点。
2016-07-22 10:30
精彩导读 当前，医疗器械行业正在蓬勃发展，它涉及多个☆行业，属知识密集与资金密集型的高新技术产业。对于这个热门行业，很容易就让人想到《谁动了◣我的奶酪》，大家是否ζ有注意到“医疗器械”这块奶酪的环境变化和“新奶酪”的产生？
2016-07-18 11:57
《医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年06月01日♂正式实施，已足月有余→。新规范的实施执行和监督管理过程中存在着诸多不明朗的因素。在此ω 形势下，如何快速有效的进行临床机构的筛选呢？今天小编带你简单了解如何有效筛选医疗器械临床试验机构：
2016-07-12 10:12
近日，浙江省医疗器械生产企业宁波胜杰康生物科技有限公司的“腔内肿瘤冷冻消融导管”通过国家食品药品监督↙管理总局创新医疗器械特别审↙批申请审查，将按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。
2016-07-07 10:51
为进一步贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，按照国务院和「福建省关于简政放权、放管结合、优化服务协同推」进的部署，根据《国务院办公厅关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》(国办发[2015]86号)，厦门市在全省范围内率先出台了《厦门市简化优化审批服务流程方便群众办事∑ 创业打造一流营商环境实施方案》(厦府办(2016)87号，以下简称《实施方案》)，拟取消证明和申报材料达300多项。市委编办(市审改办)牵头，市直各部门紧密配合，进一步提高█本市行政审批和公共服务的
2016-07-06 11:14
6月23、24日，中国生物技术发展中心分别公示31个“生物医用材料研发与组织器官∞修复替代”和69个“数字诊疗装备研发”试点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息。其中“生物医用材料研发与组织器官修复替代”17个项目由17家医疗器械企业牵头①承担，“数字诊疗装备研发”19个项目由16家医疗器械企业牵头承担。
2016-07-05 11:51
近期，湖南和湖北两省食☉品药品监督管理局先后落实《关于开展医疗器械〇临床试验监督抽查工√作的通告》（2016年第98号），将于7月中下旬组织开展医◣疗器械临床试验监督抽查。
2016-06-30 14:13
前不久CFDA刚发布《关于征求医疗器械优先审批程序意见的函 》，明确3大类医疗器械将进入优先审批程序。
2016-06-29 10:22
今日湖南省食药监局发布消息称部署开展卐医疗器械临床试验监督检查工作。这是继CFDA自6月8日发出的《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）后第一个省级单位启动第二类Ψ 医疗器械临床试验监督抽查工作。
2016-06-27 17:26
6月21日，CFDA对外发布《医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》，并公▓开征求意见，意见反馈截止时间为2016年7月20日前。
2016-06-24 13:57
自4月中下旬开始，全国各地逐步开展为期1个月的医疗器械冷链大▼督查。重点检查企业资质、仓储管理、冷链运输过程、质量是否可追溯与人员培训等五个方面。
2016-06-22 11:33
在法兰西这片浪漫的国土上，欧洲ζ 杯如火如荼进行着。小组赛第一轮刚刚㊣战罢，24支ζ 球队激烈绞杀，有的球队天赋异禀，却踢得毫无章法，最终落败孙山；有的球队】资质平平，却踢得齐心协◇力，最终追平甚至逆转……
2016-06-17 09:22
本ぷ文依据新规，结合CFDA对第III类器械注册评审的要求及本人历年器械注册⊙工作经验，对第III类一次性使用有源类器械【注册评审过程中常见的问题点进行解析：
2016-06-16 11:11
本文汇总了今年5月1日至今CFDA发∩布的有关医疗器械的通知公告、征求意见稿以及∩医疗器械注册行政办理服务指南等。
2016-06-15 13:54
为加强医疗器械质量◤监督管理，保证使▅用安全，近日，市中区精心组织，对全区的医疗器械使用单位开展了专项监督检查。
2016-06-15 11:10
一、适用范围 本指南适用于第三类高◣风险医疗器械临床试验审批的申请和办理
2016-06-14 13:56
随着2016年6月1日新的《医疗器械临床试验质量管理规范》的正ㄨ式实施，各项配套的核查及监管法规也逐步确定。总局于≡近日发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）》，医疗器械企业将面临一轮临床试验核查大卐风暴。在此△份通告里，总局公布了医疗器械临床试验监督抽查工作程序及现场核查要点。它有哪些新变◎化，具体如何开展呢？
2016-06-13 10:06
5-61？100-98？有些人↙看到数字，有些人看到是否●“聪明绝顶”，我看到的是量变到质变。55到61是及格和不及格，100到98是完美到缺憾，一步之差，就是量到质的＠一个变化。医械注册从注册资料＠准备到资料审评何尝不是从量到质的变化：法规标准知识的积累，注册资料的整合撰写，组织协调沟通的能力，没有这些量的积累♀是不会有质的飞跃。
2016-06-12 15:47
2015年CFDA颁布《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）后，今年总局正式展开对全国范围内的器械生产企业的飞行检查，截止2016.05.27，全国共有22家企业被查↓出问题，其中5家企业被停产整改。
2016-06-02 12:14