5月19日浙江省局发布了《浙江省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册登记事项变更等5个〖事项实行“证照网上申请、快递送达”的公告》及相应的试点事项办事指南，
2016-05-26 13:49
在这个“看脸”的时代，“玻尿酸”真是个司空见惯的东西。可是，对于已经和准备要使用的消费者，你们真的以为自己足够了解玻尿酸吗？
2016-05-26 11:00
第一条 为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范医疗器械技术审评中心对外咨询工作，结合中心技术审评工作实际情况，制定本规范。
2016-05-23 11:20
CFDA于2016年5月20日发布了《第二批免于进行临床试验医疗器械目录征求意见稿》，包括了免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿），免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）。这是对CMDE在2015年12月发布的豁免目录进行的调整。
2016-05-23 11:13
为进一步明确医疗器械生产企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，浙江省药监局于2016年5月16日发布了《浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法》征询意见稿（以下简称“意见稿）。
2016-05-18 11:23
为加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，国家食品药品监督管理总♀局于2016年04月28日发布了《总局关于发布医疗器№械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号)及《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》。
2016-05-17 10:29
隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保→护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。
2016-05-16 11:16
医疗器械进口流程 1、签订进口合同，国外供应商发货； 2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书； 3、凭到货通知书到船公司换单；
2016-05-12 16:23
在医疗器械经营企业中，有一个神圣而重要的岗位，那就是企业的质量管理员，他独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，在享有质量权∮力的背后，承担更多的是责任。在经营质量管理活动中，每一细节都和这名质量管理员紧密相关。
2016-05-11 10:06
为促进省内医疗器械产业健康发展，推进医疗器械审评审批体制改革，设立快速审批鼓励医疗器械创新性研究，促进医疗器械高新技术推广和应用，推动省内医疗器械产业发展，在确保上市医疗器械安全、有效的前提下，本着早期介入、专家帮促、科学审批的原则，福建省局于2014年12月1日发布了《福建】省第二类医疗器械快速审批程序》，当中明确规定：
2016-05-10 16:44
关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析↓器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告 2016年第74号 2016年04月29日 强制性标准自2018年1月1日起实施，推荐性标准自2017年1月1日起实施
2016-05-10 16:39
2016年5月3日，总局医疗器械技术审评中心发布2个进入进入特别审批程序的医疗器械产品，分别是： 1.产品名称：正电子发射及X射线计算机断层成像装置
2016-05-10 16:37
提到冷链管理，相信大家并不陌生，早在2013年06月01日CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》，已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定≡。
2016-05-10 16:35
很少人知道，中国除了是人口大国外，还是一个慢性病患者大国，已确诊慢性病患者人数高达2.6亿人，并且这一数据还在不断增加。不过其中九成五的慢病患者并不需要临床治疗，而只需要进行健康管理，也造就了慢性病管理的万亿级市场。
2016-05-05 10:48
a. 临床试验正式入组时，需填写《病例筛选入选表》；正式入组病例应填写《病例鉴认代▂码表》； b. 填写时必须按入组先后顺序填写，不得破坏随机；
2016-04-19 13:43
临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 这部分再次强调临床基地必须要具备相应的资质：
2016-04-19 13:41
4月5日，北京市药监局发布《医疗器械生产企业管理者代表管理制度》征求意见。 这是继广东、福建、上海、湖南、湖北之后，北京成第6个推行械企“管代”制度的省份。
2016-04-19 13:38
国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于2015年11月27日首次发布了《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）（以下简称“94号通告”），该通知自发布之日起执行。
2016-04-19 13:35
CFDA首次开出∮医疗器械注册指定检验通知单
2016-04-06 11:31
2015年6月3日CFDA会议审议通过了新版的《医疗器械分类规则》，自2016年1月1日起施行。该规则主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。所以，我们在不确定产品类别的情况下，可按照该规则进行初步判断。
2016-03-25 15:41