2018-01-05 16:35
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：
为了加强我省第一类△医疗器械产品备案管理工作,全面规范和提升我省第一类医疗器械备案〇工作质量，2017年12月11日-14日，省局检查■组分别对南平市、三明市局的第一类医疗器械产品备案工作进行现场检查。2017年12月15日，省局←对其余8个设区市（实验区）的第一类医疗器械备案管理工作ㄨ组织了集中评查。现将有关情况通报如下：
一、2017年我省第【一类医疗器械备案管理工作的总体情↓况
2017年，全省第一类医疗器械□ 产品备案数为262个，各设区市局基本能够按照国家总局《医疗器械注册管理办△法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《食品药品监管总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》和《第一类医疗器械备案操作♀规范》等法规文件规定，开展第一类医疗器械产品备案工作。未发现备案产品高类低划、非医疗器械作为一◥类医疗器械备案及将含药¤医疗器械作为一类医疗器械备案等问题。但由于经办人员的教育背景和业务工作经验的不足,以及对备案产品本身的性能结构组成及预期用途的了解不深入等原因，各设区市∮局在备案工作质量方面存在着々一定差距。
二、检查和评查发现的主要问题
本次检查和评查共发现存在“产品ㄨ技术要求不规范”等问题，主要表现在以下几个█方面：
（一）产品〓命名不规范。部分产♀品的命名不甚规范，不符合国家总局《医疗器械通用名称命名规则》和相关分类目录等规定。
（二）产品标识不规◥范。个别按“非无菌”备案的医疗器≡械，在备案资料中未见“非无菌”说明，在产品标识上也没有“非无菌”字眼。
（三）产品技术要求存在问题。部分产品技←术要求的格式、内容不符合国家总局《关于发布医疗器械〇产品技术要求编写指导原则的通告》的要求；没有充分引用最新有效版本强制性标准或相关最新要求；对于医用卫生材料及敷料类产品，在产品技术要求№中没用制定卫生要求（微生物控制）；个别产品备案资料中未见产品技术要求。
（四）说明＠ 书内容不规范。部分↓产品说明书没有严格按照《医疗器械说明书∏和标签管理规定》或《体外诊▲断试剂说明书编写指导原则》的要求编写。
三、工作要求
（一）加强学习，熟练掌握法规。由于第一类医疗器械备案工作专业性强，各设区市局应选用具有医疗器械相关教育背景和业务工作经验的人员从事该项工作，加强岗前培训，切实提高第一类医疗器械≡备案工作水平。请你们进一步深入学习★理解国家总局最新法规文件精神，切实提高此项工作专业水平和技能，为做好第一类医疗器械备案工作打下基础。
（二）落实整改，纠正工作中存在的问题。各设区市局对省局监督抽查和集中评查中发现的相关问题，应切实∮进行整改，纠正工作中存在的问题。各设区市（含平潭综合实验区）的整改情况应于2018年3月底前，将纸质和电≡子版报我局医疗器械监管处（邮箱：847344492 qq.com）。
（三）强化信息公▲开。对予以备案〓的医疗器械产品，应及时将产品备案凭证制作后发给备案人。同时，按要求在官方网站公布产品备案信息。
（四）有效结合，确保备案产品安全有效。要将第一类医疗器械产品备案工作与◥生产备案工作有机结合起来，在生产备案后，应根据国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求，并结合国家总局关于医疗器械生⊙产企业实施GMP的时限规定，组织对其进行全项目检查╲，以推进第一类医疗器械生产企业实施GMP，确保备案产品的安全性和有效性。
福建省食品药品监督管理局
2018年1月4日
（联系人：薛菡059186295230）