为了推进我省医疗器械行业信用监管工作，经研究，对我省部分医疗器械生产企业开展实行信用分级与监管工作的试点，特制定如下工作方案：
一、试点目的
以强化医疗器械生产企业诚信自律意识和质量安全主体责任，规范医疗器械生产主体行为，鼓励守信生产经营，惩戒失信行为，提高监督工作的针对性与实效性为目标，通过在2016年上▲半年前，在我省部分医疗器械生产企业实行信用分级，实施分级监管『试点，积累经验，进而推动全省医疗器械企业质量安全信用监管工作。
二、试点范围
按照“稳步推进、重点突破、先易后难、分步实施”的原则，对我省三类医疗器械※生产企业、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产↓企业列入首批试点企业。
三、试ぷ点主要工作
（一）建立试点企业基础信用档案（电子数据）。列入试点企业所在地设区市食品药品监管局在6月30日前，按照“一企一档”的要求，将试点企业的基础数据录入，建立起完善的信【用档案。信用分级分类监管要与建立健全信用档案≡紧密结合，严格规范信用档案管理工作，及时归档，归口管理，专人负责，确保信用信息真实完整、应用正确。任何单位、个人非」依规定权限、程序不得擅自修改、增删、泄露信用档案☉信息。档案保管设备做◤好防火、防盗、防潮、防污染、防虫害等工作，同时，做好电子信用档案的安全保密工作，确保信用档案安全。
（二）开展列入试点企〓业的信用等级评定。在2015年11月底前，对列入▆试点的企业自2014年12月1日至2015年11月30日期间的相关数据，根据《福建省医疗器械生产企业质量信〇用评分标准》（附件1）和《福建省医疗器械生产企业质量〖信用等级¤判定准则》（附件2）进行分级评定。当年5月30日后取得生产许可或备案的企业，不列入当年度质量信用分级范围，在此期间ㄨ的信用信息计入下一评定年限。评定出的信用等级有效期限为1年。
（三）公示及修正列入试点企业的信用等☆级并公告。2015年12月10日前，由试点企业所在设区市局在其政务网上公示＠ 对试点企业的信用等级拟评定结果进行公∩示（公示时间为7个工作日）。列入试点企∏业对拟评定结果有异议的，向分管的设区市食品药品监管局申诉，接受申诉的设区市局在2015年底前，组织人员对申诉的◆情况进行核实，并根据核实的情况决定是否修正试点企业的信用等级，正式确定列入试点企◎业的信用等级后由试点企业所在设区市局在其政务网上向社会公告。省局和省医疗器械行业协会根据各设区市局ζ公告，对列入试点企业的¤信用等级分别在省局政务网和省医疗器械行业协会网站上进行公∏告。
（四）实行分类监管。因列入此次试点的企业基本为国家总局《医疗器卐械生产企业分类分级监督管理规定》和省局《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》中规定的四级▲监管对象，从2016年开始对列入试点企业实施分类监管并采取以下办法：除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市※局每年对其进行不少于一次全项目检查；对列为B级信用等级的企业，省局委托设区市局↓每年对其进行不少于一次全项目检查，由设区市食品药品监管部门对其进行不少于一次日常▼监管；对列为C级信用等级的企业，由省局【每年对其进行不少于一次全项目检查，设区市食品药品监管部门对其进行不少于两次日常监管；对列为D级信用等级的企业，由省局对其进行不少于两次全项目检查，并由ξ 设区市食品药品监管部门对其进行不少于两次日←常检查和重点监管。
（五）实行←动态管理。2016年施行分类监管中，如发现列入试点的企业存在下列情形之一的医疗器械生产企业，由列入试点企】业所在设区市食品药品监管部门将该企业的信用等级直接调整为D级，并及时予以公◇布，同时报省局对外公布。
（一）在行政许可申请时隐瞒真实情况，提供虚假证明材料或者通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可的；
（二）如因重大质量安︼全事件或者严重违反法律、法规、规章，被责↓令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证⌒的。
四、工作要求
（一）充分认识试点工作的重要意义，积极推进试点工作。社会信用体系是社会主义市场经济体制和社会治理体制的重要组成部√分。根据《国家食品药品监管总局☆食品药品安全信用分级∩分类管理办法》的相关要求，我省医疗器械行业企业的质量信用分级管理工作将在5年内全面完成。本▅次试点工作，是对今后几年内全面完成★信用分级管理工作的首次探索，必将对今后制订相关的管理制度与措施带来重要而长远的影响，各级食品药品监管部门∴要根据本试点方案，结合具体实际，认真而积极推进试点工作，严格按照相关工作节点∮的时限要求∞，高质量地完成试点工作每一阶段任务。
（二）深入探索信用分级与管理的相关政策与办法。各级食品药品监管部门一要在试点工作中对《福建省医疗器械生产＠企业质量信用分级标准》和《福建省医疗器械企业质→量信用等级判定准则》的科学性、可行性和可操作性进行探讨；二要对医疗器械生产企业♀信用分级▲监管等办法进行研究。三要结合此次试点，积极探索医∑ 疗器械经营企业信用分级与管理的办法与政策△，为2016年起开展全省医疗器械▃经营企业分级分类管理做好前Ψ期准备工作。各设区市食品药品监管部门要在2015年12月25日前将相关问题的意见和建议报省食品药品监管局。
（三）加强沟通，确保试点工作顺利推进。各级食品药↙品监管部门在试点工作中对本次试点工作及时提出意见建议，必要时对本【试点方案的相关内容进行调整完善，确保工作取得预期成效。
附件：1.福建省医疗器械生产企业质量信用分级标准
2.福建省医疗器械生产企业质量信用等级判定准则