一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告↘；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
（三）产品」技术要求
产品技■术要求应按照《医疗器械产品技术要》求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品Ψ 全性能自检报告或委托检验报告ㄨ，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床█评价资料
1. 详述产品预期用途，包括产品所提★供的功能，并可描述其适用的ω 医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备△的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产ξ品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床〖实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安◎全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人←群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选¤择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的◣因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的『疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明々书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。备案的医╳疗器械产品应提交台湾地区主管部门批准或者认可的说明书复印件。
（七）生产制造︽信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关♀键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描「述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
应概述研※制、生产场地的实际情况。
1．台湾地区备案人＠提供：
（1）台湾地▆区备案人企业资格证明文件。
（2）台湾地区医疗器←械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。
（3）台湾地区备案人在福建省境▽内指定代理人的委托书、代◤理人承诺书及营业执照副本复印件或者机≡构登记证明复印件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗〗器械备案相关要求；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声◥明所提交备案资料的真实性≡。
二、变↓更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
变化△情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称、产品描述、预◎期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致。其中，产品⊙名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件★应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
1．台湾地区备案人提供：
（1）如变更事项在台湾地区应当获得新的卐医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明∮文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（2）台湾地区备案人在〇福建省境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副╲本复印件或者机构登记证明复印件。
（三）符合性声明
1. 声明符合医疗№器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关⊙内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的№真实性。
附：原产台湾第一类医疗器械备案资料形式要求
一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
二、各项文件除证明性文件①外均应以中文形式提供⊙。
三、原产台湾第一类医疗器械产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件╱，并由备【案人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织●机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。
四、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。