事项名称 第Ⅱ类医疗№器械产品注册补发 法律依据 《医疗器械注册管理↘办法》第四十五条 受理机构 省↑食品药√品监督管理局 决定机构 湖南省食品药品监督☆管理局
2016-07-07 10:00
事项名称 第Ⅱ类医疗器械注册〓变更(登记事项) 法律依据 《医疗器械监督管∏理条例々》(国务院令◤第650号)第十四条、《医疗器械注册管理¤办法》第四▲十九条。
2016-07-07 09:57
事项名称 第Ⅱ类医疗器械注册变更(许可事项) 法律依据 《医疗器械■监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条、《医疗器械︽注册管理办法》第四十九○条。 受理机构 省︾食品药品监督管理局 决定机构 湖南省食品药品监督管理【局
2016-07-07 09:53
事项名称 第Ⅱ类医疗器械延续注册 法律依据 《医疗器械※监督管理条例▆》(国务院令第650号)第十五条。 受理机构 决定机构 湖南省食品药品监督ζ 管理局
2016-07-07 09:50
事项名称 第Ⅱ类医疗器械产品注册 法律依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条。 受理机构 省食品药品监督管理局 决定机构 湖南省食品药品监督管理局
2016-07-07 09:24
关于进一步规范医疗器械生产许可现场核查报告的通知
2016-06-16 14:13
医疗器械(三类)经营许可证核发(许可事项↑变更)审批操作规范
2016-02-26 13:47
第一条 为规范湖北省第三类医疗器械注√册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品︾药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断∑ 试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
2015-11-19 14:10
全面贯⊙彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会精神,坚持预防与监督并重的工作方针,调动各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门力量,合作共管,不断提升医疗器械使用环节管理的水平和能力,促使医疗器械使用单位主动◤作为,履行好医疗器械使用安全的主体责任,保障广大人民群众身体健康和生命安全。
2015-11-02 13:41
第二条 本办法适用于湖北⊙省行政区域内第二类、第三类Ψ医疗器械生产企业。本省企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。
2015-10-09 13:21
为加强医疗器ぷ械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器【械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),结合实际,省局组织制订了《湖北省重点监管医疗器械目录》(附件1),现予以印「发。
2015-09-18 14:03
一、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第三类医疗器械产品: 1.X射线计算机体层摄影装置; 2.X射线计算机体层摄影设备; 3.磁共振成像系统;
2015-09-18 13:48
?第一条 为规范药品医疗器械飞■行检查(以下简称飞行检查)信息公ω开工作,回应社会关切,提升政府公信力,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)等有关法律法规规定,制ω 定本办法。
2015-09-10 15:14
根据《医疗器械监督管理条例》第三十△条和《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定,经营第二类医疗器械实行备案管理
2015-08-25 14:12
第五条 医疗器械安全师和安全员均应当是所在企业的正式︾员工,三年内无严重违法、违规的不良行为记录】,无违反《医疗器械监督管理条例》等々法律法规被限制医疗器械行业准入的情形。
2015-08-19 11:16
根据《医疗器械监督管理条例》及相关规章,按照《国家食品药品监督管理◥局办公室关于进一步做∑ 好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)要求
2015-07-28 11:00
第二条 天津市行政区域内的《医疗器械经营◥许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案△,适用本规定。
2015-07-28 10:57
?1、《医疗器械出口备案〖表》(所在市局备案); 2、医疗器械产品出口销售证明书申←请表 3、企业《营业执照》的复印件; 4、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;
2015-07-24 14:29
第四条 管理者代表是指具有相应专业技术资格和工【作经验,经法定代表人授权,全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。法定代表人应当与管理者代表签◢订授权书(附件1),明确管理者代表应当履行的质量管理职责。
2015-07-20 11:49
第四条 已经国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)审查和分╳类界定,认定属于第一类创新医疗器械,申请人应当按规定向所在地市级食品药品监督管理局(以下简称“市州局”)提交备案材料;
2015-06-02 16:53