3、符合《关于实施和有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号)等文件要求。
2015-05-11 17:29
第一条 为建立健全长效监管机制,提高监管效能,增强医疗器械生产经营企业质量信用意识,鼓励守信经营,惩戒失信行为,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生▲产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《湖北省社会信用体系建设规划(2014-2020年)》等文件要求,结合本省实际,制定本办法。
2015-03-06 14:23
?第一条 为保障医疗器械安全、有效,鼓励医疗器械创新性研究,促进医疗器械高新技术推广和应用,推动我省医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《创新医疗器械特别审批程序(试行)》等法规规章和有关规定,结合我省实际,制定本办法。
2015-02-27 14:08
第一条 为加速创新医疗器械的发展,根据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)的要求,制定本实施方法。
2014-12-19 16:02
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册。)
2014-11-17 14:09
(三)申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。(四)有下列情形之一★的,不予延续注册:1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
2014-11-17 14:04
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。3.注册人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
2014-11-17 14:02
(一)河北省食品药品监督管理局核发的二类Ψ医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。(二)申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
2014-11-17 13:53
五、行政许可条件(一)原医疗器械注册证为河北省食品药品监督管理局核发且申请时按【照第二类医疗器械管理的。(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
2014-11-17 13:47
1.《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监【2004】34号):一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得㊣ 医疗器械注册证分为两种格式。
2014-11-07 14:39
(2)医疗器械生产许◆可证(委托生产属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,不需要具备此条件);
2014-11-07 14:35
1、医疗器械委托生产的受托方: (1)取得拟受托生产医疗器械相应生产范围的医∞疗器械生产许可证;
2014-11-07 14:32
2、有上级主管部门的,需递ω 交上级主管部门决定;设有股东会(董事会)的企业,需递交股东会(董事会)的决定;3、《医疗器械卐生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)原件;
2014-11-07 14:31
1、湖北省行政区域内已经取得《医疗器械生产许可证》的生产企业,其证书有效※期内; 2、《医疗器械生产许可证》遗失的或破损的可以申请补发;
2014-11-07 14:29
1、湖北省行政区域内已经依法取得《医疗器械生产许可证》、《营业执照》的生产企业; 2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的应当在有效期届满6个月前提出延续申请;
2014-11-07 14:28
1、《医疗器械生产许可变更申请表》,如增加生产产品涉及生产范围变更的,需在相应表格中注明; 2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;
2014-11-07 14:27
项目名称:《医疗器械生产许可证》(第二、三类)的生产地址(非文字性)变更 法定实施机关:湖北省食品药品监〖督管理局
2014-11-07 14:24
项目名称:《医疗器械生产许可证》(第二、三类)的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更等事项变更
2014-11-07 14:22
项目名称:《医疗器械生产许可证》(第二、三类)核发 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
2014-11-07 14:21
项目名称:自行撤回医疗器械注册申请 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局
2014-11-06 10:57