2020-08-04 13:00

各有关单位：
　　为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率卐以及统一审评尺度，我中心组※织起草了《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》。经文献汇集、专题↙研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
　　请将意见或建议以电子邮◤件的形式于2020年8月24日前反馈我中心。
　　联系人：关红、郑生伟、包雯
　　电   话：010- 86452594、010- 86452541、010- 86452596
　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn
　　　　　　　zhengsw@cmde.org.cn
　　　　　　　baowen@cmde.org.cn

　　附件：1. 《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》（下载）
　　　　　2.意见征集ω表（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年8月4日