企业经营设施设备目录(示范文本)
2016-02-26 13:40
医疗器械经营许可变更申请表(样表)
2016-02-26 13:39
为加⌒ 强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国□ 家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食△药监械监〔2014〕234号),结合《国家重点监管医疗器械目录》(食药监械监〔2014〕234号),省局组织制订了《江西省重点监管医疗器械目录》(以下简称《目录》)
2015-09-18 13:57
第二条 各设区市、樟树市、省直管▂试点县(市)食品药品监督管理局(以下简称“市局”)负责办理辖区内第一类医疗器械产品备案】事项。没有法律法规规章的规定,不得下放♂或委托给辖区县(区)级食品药■品监督管理局办理。
2015-09-14 13:42
一、省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作,各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监㊣督管理局负责本辖区内出具《医疗器械产品出口销售证明》的具》体工作。
2015-08-20 14:22
1、《医疗器械广告审查表》4份(需打印)。 (1)表内各项应符合填写说明要求,并附与广告发布内容相一致的样稿(样带)和医疗器械广告申请的电子版资料←;
2015-08-12 14:06
?第一条 为规范医疗器械生产许可现场核◥查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品︻药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)等规定,结合我省♀实际,制定本程序。
2015-08-07 11:11
第一条 为规范医疗器械注册〒质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册◢管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等规定,结合我省实际,制定本程序。
2015-08-07 11:10
1、《医疗器械出口备案表》(一式两份); 2、产品生产企业《医疗器械生产许可◣证》或《医疗器械生产ㄨ备案凭证》复印件;
2015-04-17 13:34
2014-11-20 11:12
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械▲管〔2014〕209号 ); 4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年 第44号)。
2014-10-08 15:21
(1)负责对境内第二类体外诊断试剂注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。 (2)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,应当▓予以受理,填写《受▲理通知书》,加盖专用章并注明受理日期。
2014-10-08 15:19
5、关于变↘更情况相关的申报资料要求 (一)注册◥人名称变更: 企业ξ 名称变更核准通知书和/或相●应详细变更情况说明及相应证明文件。
2014-10-08 15:17
?许可ζ 项目名称:江西省第二类医疗器械注册登记事项变更审批 法◇定实施主体:江西省食品药品监督管↓理局
2014-10-08 15:13
3、综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书(若有)。应为word文档。体外诊断试剂↑综述资料电子文档内容应当包∮括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方∩面的说明、产品主要研究※结果的总结和评价、同类产品在国♂内外批准上市情况以及申◢报产品需要说明的其他情况等。
2014-10-08 15:09
7.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应∞当提交创新医疗器械特别审批证明资料;
2014-10-08 15:04
1.依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械ξ生产企业许可证》审批操作规范、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对申请材料和现场进行查验;
2014-10-08 14:45
1.现场查验2-3人组成,实行组长∏负责制,检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和〓记录,并由企业◇负责人签字确认;
2014-10-08 14:38
许可项目名◣称:医疗器械生产许可变更增加生产产品的、生产地址非文字性变更 法定实施主体∑:江西省∏食品药品监督管理局
2014-10-08 14:35
许可项目名称:医疗器械生产许可变更企业名◣称、法定代表ξ人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更 法定实施主体:江西省食品药品监督〒管理局
2014-10-08 14:31