一、审批事项
第一类医疗器械出口备案
二、审批依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械生产监督管理办法》
三、审批类型
行政许可 即办
四、申报材料
所有申报材料用A4纸打印（复印），加盖单位印章或法定代表人（负责人）签字，并制订封面，编制目录，整理成册，凡申请材料需提交复印件的，复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章。
1、《医疗器械出口备案表》（一式两份）；
2、产品生产企业《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》复印件；
3、产品生产企业《营业执照》复印件；
4、产品《医疗器械注册证》或《第一类医疗¤器械备案凭证》复印件（国内未注册仅供出口产品除外）；
5、第三方认证材料复印件（如有）；
6、出口合同复印件；
7、提交材■料真实、合法的责任声明原件；
8、经办人法定代表人授权委托书。
五、办事程序
申办受理→审查→备案
六、联系方式 窗口电话: 83987557 投诉电话: 83987518
七、工作时间：9:00——12:00 13:30——17:00
八、办公地址：南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号市行政服务中╳心二楼
市食品药品监管局监察室电话：83852557
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