许可项目名称：江西省第二类体外诊断试剂注册许可事项变更审批
法定ξ实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《医∩疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）；
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监◎械管〔2014〕209号 ）；
4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年 第44号）。
收费标准：
总时限：自受理之日起93个工作日（不含受理、资料补正、专家ξ 审评咨询、注册█质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示、证书♀送达时间）
1、受理、移送：（受理5个工作日，不计入审批时◥限，移送3个工作日）
2、技术审评：60个工作日
2.1主审（（应当依法进行注册质量管理体系↓核查的，依据有关▂规定启动。注册质量管◥理体系核查时间不计入审批时】限））30个工作日
2.2复核20个工作日
2.3签发10个工作日
3、行政审批：20个工作日
3.1审核5个工作日
3.2核准5个工作日
3.3公示7天（不计↓入审批时限）
3.4审定5个工作日
3.5审批5个工作日
4、文件制作和送达：10个工作日
4.1文件制作 5个工作日
4.2送达 5个工作日
受理范围：本省辖区内第二类々体外诊断试剂注册许可事项变更申请。
许可程序
一、受理、移送
材料要求（申报材料一式一份）
申请材料目≡录及要求
1、体外诊断试剂注册许可事项变更申请表
申请表(见附件1)是注册∴申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、证明性文件
2.1企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
3、注册人关于变更情况的声明
3.1变更的原因及目的说明。
3.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。
3.3与产品变化相关的产品风险分析资料。
4、原医疗器械注册证及其附件【复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、具体变更情况的其他技术资料要求
5.1变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应ζ当提交下列资料：
5.1.1变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。
5.1.2分析性能评估】资料。
5.1.3临床〓试验资料。
5.1.4变更前、后的产品▓技术要求、产品ぷ说明书。
5.2变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当←提交下列资料：
5.2.1变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。
5.2.2临床试验资料。
5.2.3变更前、后的产品技术要▲求、产品说明№书。
5.3变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资√料：
5.3.1有关产品稳定性研究的试验资料。
5.3.2变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。
5.4修改产品技术〇要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列≡资料：
5.4.1有关分析性能评估的试〓验资料。
5.4.2变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
5.5对产品说明♂书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料：
5.5.1产∑ 品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表。
5.5.2变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。
5.6变更包装规格，应当提交下列资料：
5.6.1变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。
5.6.2判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性☆能差异，如存在产品性能差异，需要】提交采用变更的包装规格产品进行分析性能』评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及∮可能产生的影响。
5.7变更适用机型,应当提交下列资料：
5.7.1采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
5.7.2提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。
5.8增加临床适应症的变更，应当提交下列资料：
5.8.1针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）。
5.8.2针对增加的临♀床适应症所进行的临床试验资料。
5.8.3变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
5.9增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料：
5.9.1.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
5.9.2变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
5.10其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
5.11应当根据产品具体变更情况，提交该变更⊙对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。
6、符合㊣性声明
6.1注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
6.2所提交资料真实性的自我保证声明。
标准：
（1）申报资料应有所提交资料目录。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求（若有）一式两份，应当使用A4规格〒纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按№原件尺寸提供。凡装订成册的◤，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申№请内容应当具有一致性。
（6）申报资料均应加盖申请人公＠ 章。
（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
1、申请表。
2、产品技术要求（若有）。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的■仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
3、综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂╱产品的说明书（若有）。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说◆明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批●准上市情况以及申报产品需要说明的其他情※况等。
岗位※责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位⌒ 职责及权限：
（1）负责对境内第二类体外诊断试剂注册许可事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审⌒查要求，或者申请人按照要求提交全部☆补充资料的，应当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。
（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当一次告知申请人需要补正的◥全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
（6）自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交省药品审评中心审核人员，双方应办理交接手续。
时限：受理5个工作日,不计入审批时限，移送3个工作日
二、技术审评
标准：
技术审评机构对境内第二类体外诊断试剂注册许可事项变更安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
（2）需要进行专家『审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
（3）需要※补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正◆的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
（4）应当依法进行注册质♀量管理体系核查的，依据有关规定启动，并在30个工作日内完成。注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查时间不计算在规定的审评时限内。
1、主审
岗【位责任人：省药品审评中心技术审评人员。
岗位职＠责及权限：
1.1按照相关法律法规、法定▼程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其变更产品的安全性和〒有效性研究及其结果进行系统评价；
1.2组织≡进行专家审评咨询（若需要）；
1.3通应当依法进行注册质量管理体系核查的，知省药品认证中心组织进行注册质量管理体系核查。
时限：30个工作日
2.复核
岗位〗责任人：省药品审评︽中心部门负责人。
岗位职责及权︼限：
2.1对⊙审评意见进行审查，必要时复核注册申报←资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。
2.2确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评【尺度一致。
时限：20个工作日
3.签发
岗位责任人：省药品审评中心负责人。
岗位职责及权限：
对审∩评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报』告。
时限：10个工作日
三、行政审批
标准：
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册变更或不予行政许可的决定。
3.1审核
岗位责任人：医疗器械监管处注册审◣核人员
岗位职责及权限：
3.1.1确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
3.1.2根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
时限：5个工作日
3.2核准
岗位责任人：医√疗器械监管处处长
岗位职责及权限：
3.2.1对审核人员出具的审核意见进行审查；确定是否同意本次注册许可事项变更。
3.2.2对符合核准要求的境内第二类体外诊断试剂注册许可事项变更申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报㊣送审定人▽员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查】记录退回审核人员。
时限：5个工作日
3.3公示（7天）
岗位责任人：医疗器械监管处注册审核人员
岗位职责及权限：及时将拟注册变更产品信息在省局网站公示。
3.3.1、在公示期限内没有出现对公示产品投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送审定人员。
3.3.2 公示中有问题的，组织复查，根∞据复查结果重新结论。
3.4审定
岗位责任人：省局分管局领导
岗位职责及权限：
3.4.1对核准人员出具的审核意见进行审查；确定是否同意本次注册许可事项变更。
3.4.2对符合核准要求的境内第二类体外诊断试剂注册许可事项变更申请项目，提出审定意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审批人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回核准人员。
时限：5个工作日
3.5审批
岗位责任人：省局主要领导
岗位职责及权限：
3.5.1对审定人员出具的核准意见进行审查；最终△批准是否同意本次注册许可变事项更
3.5.2对第二类体外诊断试剂注册许可事项变更申请项目，符合审批要求的作出批准注册变更的决定，不符合审批要求的作出不予行政许可的决定，签发◥相关文件。
时限：5个工作日
4、批件制作㊣ 和送达
标准：制证人员应当按照行政审批结论制↓作批件，并通知ξ 企业派员领件。
4.1批件制作
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
4.1.1对准予许可的，制作《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，加盖医疗器械注册专用章。对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
4.1.2制作的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》内容完整、准确、无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
4.1.3制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的︻权利以及投诉渠道。
4.1.4其他许可文书等应当符合公文的相关要求。
4.2送达
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：及时通知企业联系人带好有关证件到我局受理大厅取证。
时限：5个工作日