| 一、受理 （一）责任部门：省局政务服务中心 受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389 （二）岗位职々责及权限： 按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理： 1、申请事※项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属∮于本部门职权范围的，应当即ぷ时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知【书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不〓告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本」部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 6、当场不能受理申请材◤料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 （三）时限：5个工作日 二、资料审查 （一）责任部门：医疗器械监管处 （二）岗位职责及权限： 按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署意见后转交省审评认证中心。对申ω报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。 （三）时限：3个工作日。 三、技术审评 （一）责任部门：省审评认证中心 （二）岗位职责及权限： 对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。 1、需要补正资料的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起一年内，按照□ 补正通知的要求一次提供补充资料；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。 2、对符合要求的，出具技术审评报告并提出同意注册的建议。 3、对不符合要求的和需终止技术审评的，应在技术审评报告中提出不予注册的建议，并说明原因。 （三）时限：40个工作日（不包含补充资料◆时间） 四、行政审核 （一）责任部门：医疗器械监管处 （二）岗位职责及权限： 对受理、技术审评的审查内容和审评◎过程进行行政复核，重点审核确定本次申请属于本部门审批职权范围、审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定、技术审评报告是否完整和规范↘、技术审评结论是¤否明确；符合审核要求的，在《医疗器█械注册审批表》上签署审核意见，并转交分管局领▲导； 对审评程序不符合规定，技术审评报告不完整或者不规范，技术审评结卐论不明确等情形的，应退回审评中心重新审查。 （三）时限：10个工作日 五、行政审定 （一）责任部门：分管局领导 （二）岗位职责及权限： 对审核意见进行审定，符合法定条件的，作出行政许可决定，在《医疗器械注册审批表》上签署同意的意见。不符合法定条件的，不予许可，在《医疗器械注册审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。 （三）时限：3个工作日 六、制证与送达 （一）责任岗位：医疗器械监管处、省局政务服务中心 （二）岗位职责及权限： 根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械监管处按规定编号，打印正式的《医疗器械注册证》,并交局政务服务中心送达申请人。对不同意发证的，由医疗器械监管处制作《不予行政许可决定书》送交局政务服务中心，由政务服务中心送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。局政务服务中心同时公告行政审批结果。 （三）时限：3个工作日。 责任追究：按照《中华人民共和国】行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。 监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633372。 |