一、许可事项名称:
《医疗器械注册证》登记事项变更
二、行政许可※内容
登▂记事项变更的受理及审批
三、法定依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令▲第4号)
四、申请条件
1河北省食品←药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注册人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地◥址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
五、申报资料具体要求及说明
(一)申请表
(二)证明性♀文件↓
1.企业营业执照副本复印件
2.组织机】构代码证复印件
(三)申请人◥关于变更情况的声明
(四)原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(五)关于变更情况相关的申报资料要求
1.注册人名称变更:
企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
2.注册人住所变更:
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内医疗器械生产地址变更:
应提供相应变更后的生产许∩可证。
(六)符合性声◥明
1.注册人■声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本▅产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
(七)凡申请■企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提①交《授权委』托书》。
六、申报资料一般要】求
格式及其他要求
1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;
2.每项文件第一页作标签,或用∏带标签的隔页纸分隔,并按资料目录标明项目编号;
3.每项文件均应加盖企业公章;
4.按照申请材料目录的顺序装订成册;
5.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托,应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复◎印件。
七、申请表格及文件下载
1、注册申请表.doc
2、医疗器械注册申报资料要求及说明.doc
3、医疗器械安全有效基本要求清单.doc
4、授权委托书(参考样式).doc
5、《关于发布医疗器@械产品技术要求↓编写指导原则的通告》.doc
6、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》.doc
7、《关于印发创新医疗器械特别〓审批程序(试行)的通知》.docx
8、免于々进行临床试验的第二类医疗器械目录(通告2014年第12号附件).doc
9、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc
八、行政许可申请受理机关◥
河北省食品药品监督管理局
受理地点:石家庄市↓红旗大街391号行政许可大厅
受理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午13:30—17:30(冬)
每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(夏)
九、行政许可决定□机关
河北省食品药品监督管理局
十、行政许①可程序
十一、行政许可时限
登记事项变更资料符合要求的,在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。
十二、行政许可证件及有效期限
行政许可证件:医疗器械注册变更文件。
医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
十三、行政许可收费:按有关部门批准收费
十四、咨询
河北省食品药品监督管理局行政许可服务处电话:031183721140
河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处电话:031183720076
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日