不同医疗器械品种生产质量管理规范现场检查按照以下标准执行。

 

产品类别

现场〖核查标准

无菌医疗器械

1.《医疗器械生产质量管理规范》

2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

3.《医疗器械】生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指■导原则》

植入性医疗器械

1.《医疗器械生产质量管理规范》

2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》

体外诊断□试剂

1.《医疗器械生产质量管理规范》

2.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

其他类

1.《医疗器械生产质量管理规范》

2.《医疗器械生产质量〇管理规范现场检查指导原则》