不同医疗器械品种生产质量管理规范现场检查按照以下标准执行。
产品类别 | 现场〖核查标准 |
无菌医疗器械 | 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 3.《医疗器械】生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指■导原则》 |
植入性医疗器械 | 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 |
体外诊断□试剂 | 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》 |
其他类 | 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量〇管理规范现场检查指导原则》 |