*作者：常青
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精彩导读
昨日已为大家推送了《医械冷链管理指南新要求（上）》，从指南的内容及适用对象、人员与设施配置、验证管理等3方面对《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（20年第154号）进行解析。今日，我们继续剩下部分：
四、收货与╲验收
1、收货时，应确认运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并进行记录；对销后退回的产品也要进行确认；符合要求，方可收货，否ξ 则应拒收，并保存相关的记录。这对于各单位的收货人员要对收货产品及资料负有核对确认的责任，必须按流程及要求进行核对确认，否则应〖拒收；
2、指南明确规定：对冷卐库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品。同ω 时注意冷库内冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
这里特别注意，如※冷库与实际规格不适应，库存规划不合理，产品积压或放置过多，在使用过程中，由于产品的贮量过多，稍不注意事会引起这↘样的现象，会造成库内温度监测的不均匀，易引起监测的误差；为避免出现的这样的现象，笔者建议在配置冷库货架时，应合理设计，防止过程中误操作的情况；
3、冷藏箱及Ψ 运输用的产品，需经过评估，并经验证确认符合要求后方可使用；同时在装箱时，应评估蓄冷剂的贮存箱是否满足要求，必要时，应使用隔温装◤置将产品与蓄冷剂等冷媒▃进行隔离（以防止冷藏箱的温度不均匀，局部产↓品温度过低，影响产品的贮存质量）；
4、包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温▆度范围内的环境下完成（如：在相适应的冷库或冷藏环境下完成包装、装箱、封箱■的动作∞）。
五、出库与运输
1、冷链管理的器械出库时，由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放等工作，并在冷库内操ζ 作完成。
2、使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应制定包装标准操作规程，装箱、冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。此条正常应在冷库或冷藏环境下完成，同时操作过程需◇满足要求，方可保证产品的贮存质量的控制；
3、如企业委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应选择具有合格资质的承运方，作为承接︽运输冷链管理医疗器械的单位，应具备以下条件：
1）具备从事现代物流储运业务的条件；
2）具有与委托方实施实〖时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管¤理的计算机信息平台和技术手段；
3）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
4）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
目前承接冷链运输同时具有满足上述要求的资质的企业是有许多，但要具备上述要求，同时要考虑各区域配送及贮存管理的要求，却并不那么容▅易，这对于大多数需冷链管理的企业说，也是一个头痛事儿。
4、在选择时运输管理的企业时，应对承运方的资质及能力进行审核，并签订委托运输协█议，同时应符合以下要求：
1）索取承♀运方的运输资质文件、运输设施设备（如：运输设施的信息）和运输管理监测系统验证文件（对温度自动监测及控制系统的验证方案、报告）、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系≡统验证文件等相关资料（包括对设备运输过程温度控制及监测的验证方案、报告等）；
2）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保←障能力、安全运输能力、风险控制能力等进〇行委托前和定期审核，审核报告存档备查。这里明确三个审核重点：
a) 审核的范围包：运输设备是否具备相应的冷链运输及贮存№条件、人员↙是否具备相应的岗位能力及专业知识、是否能保证相应产品的运输条件，对过程【中所可能存在风险的控制能力进行审核;
b) 审核的时间点：签订委托协议前，过程中的定期★监督、审核，确保¤整个过程中能满足法规的要求；
c) 审核记录要求：审核过程中必须有审查的原始记录、并形成审查报告并存档，以备后续调阅）；
3）必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。这种情况可能■包括：首次合作前、过程中的定期监督，或出现异常时，应进行审查确认。
六、应急管理
这部分内容特ω别强调了对于生产、经营、使用单位应制订贮存、运输过程中温度控制预案，并对预案进行验证，确保应急预案的制订的合理、科学，并满足最终要求。保证非预期出现的异常情况下，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突□ 发情况造成的温度失控。