笔者结合以往工作经验,简要阐述几点对该指南的看法。


1、建立PCR实验室的关键在于如何避免各种污染。在PCR实验室中开展PCR检测的常见污染情况,包括:试剂受污染、标本间污染、空气环境中天然基因组DNA的污染以及扩增产物的污染。一旦PCR实验室发生污染,后续实验工作必▓须停止,直至找到污染源并完全排除为止。但查找并排除污染源,是非常耗时耗力,工作十分繁琐,还影响正常工作开展。因此采取严格周全的Ψ 预防措施,以尽可能降低日常开展PCR检测工作遇到不必要的麻烦。


如何做好这方面预防工作?一方面,在硬件要求上,首先应合理、严格划分各个独立的工⊙作区域并有明显的各区标识;其次必须设计安装合理的风控系统,确保各实验区不同气压要求和气流通向控制;再者各实验区应配有完善且独立的实验仪器设备和物品工具,从而保证各区实验工作正常进行。另一方面,在软件配套上,首先应建立各实验区的使用管理制度,如人员通道流向、各区设施物品区分标识、物品存放区域标识、各区实验服区分标识等;其次应建立规范的操作要求,如对从事PCR检测工作人员先进行相应技能培训,合格者方可上岗,另在PCR实验室中开展工作必须采用实验服、一次性的手套、脚套和帽子等防护措施,最后对实验中产生的废弃物采取严格规范的销毁处理措施。


2、《要点指南》中提到PCR试剂特殊性:pcr试剂在生产的过程中非常容易受到污染,因此对其生产厂房的要求也极高,《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》中明确地说明聚合酶链反应(PCR)试剂配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜▆以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁■净度级别。


3、“应当避免气溶胶所致的污染,尽量减少在扩增区内的走动,扩增反应管不得在扩增区打开。”笔者认为,将PCR实验室分成各个独立的实①验区,整个区域有一个整体的缓冲走廊,每个独立实验区还应设置缓冲区,同时各区设置合理的压差并安装压差监测装置,使整个PCR实验过程中试剂和标本避免受到气溶胶的污染,同时也降低扩增产物对人和环境的污染。同时,不仅在扩增区内,还有标本制备区内也同样应避免不必要的※走动,因为在加样操作过程中可能会发生气溶胶所致的污染。


来源:弗锐达医疗器械资讯