*作者：常青
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精彩导读
自今年05月06日，国家局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征询意见稿）后，有关器械冷链的问题，一直成为大家密切关注的】话题。在2016年09月22日CFDA正式发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（20年第154号）公告，并即日实施。自此，冷链管理操作要求，终于尘埃落定了。
正式版指南相对◎前版征询稿在实质内容并没有太大变化。正式版精简了章节规定以及一些量化指标的要求，如：冷藏箱内产品放置位置的要求；删除了最后附则的内容。
正式指南的出台，有加强医疗器♀械质量监督管理，保证医疗器械〗生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。笔者分析认为，一方□面虽能规范现行生产、经营、使々用过程中冷链作业行为，但此法规的要求相对严格，对于大多◣数械企来说，真正在实施过程中，还会面临诸多难题。下面笔者就本次指南中重点的条款内容，同大家一起进行解读学习：
一、指∮南内容及适用对象
本指南涉及■“人员与设施设备、验证管理、收货与验收、出库与运输、应急管理、附则说明”等21条内容；
本次指南所涉及到的冷链管理器械，适用于生ㄨ产、经∞营企业以及使用单位。涵盖了生产、经营及使用环节等中冷链的所有要求，相对以往的冷链管理，更为规范及严格，操作要求更为明确及具体。
二、人员与设施设备配卐置
1、指南明确提出：对从事冷链医疗器械管理的相关的岗位人员，包括：收货人、质量验收员、保管员、出库』复核人、运输→等人员。这些人员必须熟悉器械相关法规，同时对经营管↙理制度、操作规程，需经过全面培训，并经考核合格后上岗。
笔者认为，这往往是各械容忽视的地↓方，此点管控的重点不仅仅要会操作，不只是▓表面的培训考核、上岗记录，还要能完全按照法规的要求时刻执▲行，人员岗位的实际胜任能力；
2、冷库的配置应满足以下要求：
1）具有自动调控温度功能（一般为智能调▽节，无需人工控制操作）；
2）机组制冷能力应与冷库容积大小相适应；
3）冷库应配备㊣ 备用发电机组或双回路供电系统（以保证冷库能不停运行，不会因异常断电而造成冷库停止运行）；
4）冷库内至少应划◥分为四个区，并有明显的标㊣识，标识颜色需符合要★求。除设置有待验区、贮存区、退货区三个区域外，还特别强调应设置包装材料预冷区，这是新增加的要求，用于包装用材料进◥行预冷处理的区域；
3、本指南∮着重对冷库、冷藏车自动监测系统要求作了①具体规定，包括：
1）冷库、冷藏车运行过程中监测数据保证达到实时监测更新（至少每分钟）；贮存过程中至少每30min自动记↑录并保存一次（可根据实际缩短保存时间），运输过程中要保证每5min记录一次。这对监测频率的要求非常高，贮存如此多的数据，也需要配置足够的数据储装置，否则Ψ容造成数据丢失。本次指南虽未明确规定冷藏、冷冻的∴温度，但通常情况下，理解为：冷藏温度◥在2至8摄氏度⊙之间，冷冻温度在-20摄氏▓度以下；
2）能实现超温声光报警功能，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息；这样保证了温度异常时，每第一时间做出◆处理；
3）每个（台）独立的』冷库、冷藏车应根据验证的结论设定、安装至少2个温※度测点终端，各冷库至少安装两个温度探测点，同时每个点应︻分为不同的方位进行布置，以确保监测均匀，同时每个点及设备每年应至少进行一次校准或者☆检定。如为外校的需有检定报告，内校验证的需有内校及验证记录；
4）冷藏箱、保温箱等冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。
三、验证管理
1、规定√了对所有冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统在使用前、定期、停用超过规定〖的验证要求；必须经验证符合要求后，方可应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存；
注：这●里停用时间超过规定的具体时限是多久，法规并未明确，因●每个企业冷库、冷藏车、冷藏箱、保温∑箱以及温控系统配置不一，一般由企业根据实际来规定，以满足冷链贮存质量要求为前提；
2、明确规定冷链管理需形成验证控制文件，内容包括：验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防ξ措施等，依』据控制文件的规定对冷藏设施实施验证确认；
3、对于○实际使用过程中，验证须使用的温度传感器和温度监测设备，需经过检定并合格，确保后续可追溯。