开展重点民营医疗器械生产企业(项目)精准帮扶行动←,是落实《省委、福建省人民政府关于加快民营企业发展的若干意见》和《省药品监管局关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》精神,促进我省医疗器械产业高质量发展的具体措施。各地市局按照《省药品监督管理局关于开展重点民营医疗器械生产企业(项目)精准帮扶行动有关工作的通∩知》(闽药监便函﹝2019﹞74号)要求,上报的辖区重点民营医疗器械生产企业帮扶项目的需求,省局根据◣实际,遴选出中硼(厦门)医疗器械有限公☆司、福州品生医疗科技有限公司等
2019-06-05 14:18
《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》转发→给你们,并就确保全省所有第三类医疗器械生产企业符合《医疗器械生产质量管理规范》,提出如下要求,请一并遵照执行。
2018-12-18 12:04
《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)、《医疗器械生产企业分类∴分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)等法规、规章及相▃关规定,结合我省实】际,制定本办法。
2015-10-10 13:32
坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,指导督促医疗器械生产经营」企业完善安全生产々责任体系,建立健全安全生产管理制度,加大安全生产基础投入,加强教㊣ 育培训,推进企业全员、全过程、全方位安全█生产管理;实施安全生产标准化管理,以风险隐患排查治理为基础,提高安全生产科学管理水平,减少和杜绝生□产安全事故发生,保障人身财产安全和生产活动顺利进行。
2015-10-08 13:16
1、《医疗器械生产许可变更申请表》; 2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件; 3、拟增加生产产品注册证复印件;
2015-07-22 14:04
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)等法规、规章及相关规定,结合我省实际,制定本办法。
2015-03-03 16:02
1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业;2、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。
2014-10-29 14:03
②、医疗器械生产许可证(委托生产属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,不需要具备此条件);2、医疗器械委托生产〗的受托方:
2014-10-29 13:58
一、申请材料目录: (1)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本; (2)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件; (3)生产企业组织机构图;
2014-06-20 10:17
2013-04-25 11:20
2012-11-22 14:08
2012-11-22 14:05
2012-11-21 14:42
2012-11-19 10:11