《指导原则》在现行医疗▽器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMDRF医疗←器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容，参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科←学文献等资料。
2020-12-14 12:22
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网→上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富∞和完善。
2020-11-26 20:30
为满足公众临床需要，支持¤并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督︾管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医⊙疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问◆题解读如下：
2020-03-24 21:57
为贯彻落实中共中∩央办公厅、国务院办公厅《关于深化审※评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会◥同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，现予发布。
2020-03-24 21:56
2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关卐于公布新修订免于进行临床试验医疗器■械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊∮断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述≡进行了修订。
2019-12-24 16:23
在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题】的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。
2019-10-16 10:04
上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规←范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施●条例和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的有关规定，给药品安全性、有效性带〗来隐患，严重影响公共安全。现将国家食品药品监督管理总局组织药物临床试验数据』核查中发现的有关问题ξ的处理意见公告如下：
2019-08-28 10:14
于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收＠ 到制药企业、医疗机构、合同研♀究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。
2019-08-28 10:13
根据国家食品药品监督管理总局药物临床试〓验数据自查核查系列公告要求，部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题，主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验≡后，可以重新申报。现就有关事宜公告如下：
2019-08-28 10:12
为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。
2019-08-28 10:11
近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也】经过了第 117 号公＠告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做々好自查核查工作，现将有关事项通知如下：
2019-08-28 10:10
为进一步做好药物临床试验机构自查工作，并加强医疗机构管理，国家卫生计生委办公厅今日⊙下发通知要求相关省卫生计生行政部门配合当地食品药品监管部门做好对广州市精神病医院等医院的调查。要根据调查结果，依法依规对医疗机构和相关责任人进行严肃处♀理。
2019-08-28 10:09
根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（ 2015 年第 197 号 , 以下简称《公告》）要求和第一批临床试验数据核查结果， 8 个企业 11 个药品注册申请的临床试︼验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大∮学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。为进一步做好药物临床试验机构自查工作，并加强医疗机构管理，现将有关要求通知如下：
2019-08-28 10:08
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品动物实验研究，并指导该类产品申请人在申请产品注册时申报资料的准备，医疗器械技术审评中心组织起草了《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及→有关从业人员提出宝贵意见和建议。
2019-08-22 14:24
本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报№资料的准备及撰写，同时也为技▲术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2019-08-19 11:43
本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述◥理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2019-08-19 11:41
本指导原则系对发光免疫类检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
2019-08-19 11:35
本指导原则系对核酸︼扩增法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
2019-08-19 11:34
本指导原则系对金标类检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
2019-08-19 11:33