02 为什么要修订ISO 9001标准？ 所有的ISO标准每五Ψ 年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容。
2016-06-20 11:48
据国际标准化组织（ISO）官⊙网最新消息，医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布 。
2016-02-26 13:31
据ISO官网消息显示，在经历为期两个月的投票后，ISO 13485最终国际标准草案（FDIS）已获高票通过，ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布，这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响！
2016-01-11 11:13
ISO族新版高级结构（HLS）给各类管理体系带来了重大变革，引导人们建立对于不同管理体系，应用统一的更高层次的思维模式。
2015-12-28 16:50
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
2015-12-22 10:08
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历←要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合◤要求。
2015-10-08 10:34
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。
2015-10-08 10:32
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
2015-10-08 10:29
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
2015-10-08 10:23
2015年9月23日，万众瞩目】的ISO 9001:2015重磅发布，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC 176工√作委员会主席Dr.Nigel表示：ISO 9001新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。
2015-09-25 10:53
9月23日，万众瞩目的ISO 9001:2015新版标准正式发布！宣告着第三代管理●标准(G3)时代如期█应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。
2015-09-24 09:34
尽管ISO 13485医疗器械质量管理体系从1996年起就已脱颖□而出并在其将近二十年的发展中不断自我改善和提升，但是我们依然不能将它单独做为一个医疗器械质量管理体系看待。
2015-09-11 17:25
2015年2月ISO/TC210技术委员会发布了ISO 13485:2015第二稿草案，并向全球标准使用的相关方征求意见。如∮果不出意外，技委会将不会收到太多的反馈，并在顺利的情况下于今年发布新版标准。
2015-08-28 14:24
ISO9001 目前处于修订过程中的最终草案阶段，最终的 ISO 9001:2015 预计于2015年9月发布。
2015-08-07 11:23
ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书 1.文件控制ぷ程序；2.记录控制程序 ；3.培训 （注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。）
2015-07-30 13:43
ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用√于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。
2015-07-29 11:32
植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污▅染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
2015-07-15 09:30
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量▽和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器〗械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
2015-07-15 09:25
?医疗器械职业曩昔一向运用ISO13485规范（中国同等规范号为YY/T 0287）作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。
2015-05-11 13:22
ISO13485自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理︽标准,从标题上就明确是用于法规的质量管理体系要求。
2015-04-09 13:11