生产许可

应宏锋局长赴医疗器械生产企业检查调研

10月9日，省药监□局党组书记、局长应宏锋率医疗器械︽监管处相关◣人员，深入西安康拓医疗技术◆有限公司、西安巨子生物基因技术股份有限公司检查医疗器械生产质量管理体系运行情况并实地调研企业发展状况ㄨ。

2019-11-13 14:48

我省召开无菌和植入性医疗器械生产企业培训会≡

王志宏要求，企业一是要自觉学习医疗器械法律法规及相关业务知识；二是要保证质量管理体系符合医◣疗器械生产质量管理〇规范的要求；三是要确保医疗器械安全有效。

2019-11-13 14:32

陕西』省第二、三类医疗器械生产↓许可核发

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二条、第二十条、第二十二条；《医疗器械生产监督管理≡办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第八条

2019-10-23 15:27

陕西省》第二、三类医疗器械生产许可延续

从事医疗器械生产活动，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2019-10-23 15:27

陕西∴省第二、三类医疗器械生产许可补ξ　发

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产■许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证↑有效期为5年。有效期届满需要延续◇的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《医疗器械生产监督管理办法》第十九条、二十条

2019-10-23 15:26

陕西省第二、三类医疗器械生产许可变更

受理地点：陕西省药╳品监督管理局政务大厅（陕西省▂西安市雁塔区科技五路21号付1号）受理时间：星期一至星期五上午9：00—12:00下午13:00—17:00（国家法定节假日除外）

2019-10-23 15:24

陕西省第二、三类医疗器械生产许可注销

受理地点：陕西省药品监督管理局政务大厅（陕西省西安市雁♂塔区科技五路21号付1号）受理时间：星期一至星期五上午9：00—12:00下午13:00—17:00（国家法定节假日除外）

2019-10-23 15:20

省药监局检查调研医疗器械生产企业

5月28日，省药】监局副局长曾锦川一行赴西安天隆科技有限公司，对其医々疗器械产品的研发、生产、服务情况进行检查调研，省药监局副巡视员■王志宏和相关处负责同志陪同检查。

2019-06-04 11:07

关于印发《陕西省医疗器械∏生产企业质量信用分级监管工作意◥见》(试行)的通知

为进一步强化医疗器械生产企业质量信用自律意识，加快医疗器械生产企业信用体系建设，建立医疗器械生产企业长效监督机制，提高监管效率，省局根据相关法律法规并结合我省实际，制定了《陕西省医疗器械生产企业质量信用分级监管工作意见》（试行），已经局务会审议通过，现印发给你们，请各地结合实际认真贯彻执行，执行中遇到问题请及时报告省局医疗器械监管处。

2018-11-23 14:28