为保证CA申领和发放工作的顺利进行,明确工作流程、相关操作及注意事项,关于CA申领和管理有关事宜说明如下:
2019-10-24 15:35
自2019年5月10日起,医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统开始申领CA证书。CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限♀申领一个具有签章功能的CA证书。
2019-10-24 15:33
申请人/注册ぷ人填写eRPS系统使用咨询申请表(见附件)后发送至中心邮箱(qmdivision@cmde.org.cn),为提高咨询效率,请详细描述咨询问题,并在申请表中勾选希望的反馈方【式(邮件反馈或现╲场沟通)。
2019-10-24 15:30
实现医疗器械注册申请的电子申报,国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项公告如下◤:
2019-10-24 15:28
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)开展医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)的建设工作,研究借鉴国际医疗器械注册电子申报经验,实现医疗器械注册申请的电子申报和在线审评。目前,eRPS系统已完成建设和测试工作,具备上线运行条件。
2019-10-24 15:27
对于创新产品,申请资料中是否解释了沟通交流中已经提出的非临床和临床相关的关键问题,申请人是否针对替代方法提供了基本合理的论◆证?
2019-10-24 15:26
产品许可事项变更注册立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成,临床评价部分『按照职能分工,由审评部或临床与生物统计部人员完成,剩余部分由审评部人员完成。
2019-10-24 15:24
本文件供审评机构用于体外诊断试剂产品注册申报资料的立卷审查。申请人▓在准备注册申报资料时,可依据本文件进行自查,自查表不需要在申报时提交。
2019-10-24 15:23
按照“临▼床评价情况”中勾选的情况,填写不同的表格,对于同时采用多条路径进行评价的,应对每条路径分别进行审核:
2019-10-24 15:22
.立卷审查指按照〖立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进♂入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不№对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险受益比♂进行判定。
2019-10-24 15:21
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照ω立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验』审批等申请事项。
2019-10-24 15:15
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,有序推进医疗器械注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下:
2019-10-24 15:14
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升」“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,医疗器械电子申报信息化(eRPS)系统即将建成启用,实现各类医疗器械注册申请事项█按照RPS格式进行电子申报和在线审评。
2019-10-24 15:08
2019年5月31日,国家药监局□发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,用于指导电子申报用户正常使〒用eRPS系统。
2019-10-24 15:06
2019年5月31日,国家药①品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)。近期,我中心陆续接到行政相对人关☆于医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS,以下简称eRPS系统)上线运行后相关业务办理要求的咨询。为确保eRPS系统按期上线并顺利运行,现将有关事宜通告如下:
2019-10-24 15:03