与上消化道内窥镜联合，用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上，利用超声探头可」以对病变粘膜下组织进行超Ψ声扫描观察，增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像，还能同时得到周围器官的断层图像，通过㊣ 一次检查便可获取多元信息。
2021-10-10 11:29
该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放，周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力，提升其在血管中的通过性，从而减少血◣管并发症风险。
2021-10-10 11:29
为保证对纳米医◢疗器械产品安全有效性的全面把握，指导申请人研究开发应◣用纳米材料的医疗器械产品、撰写╳产品注册申报资料，指导技术审评，提高审☉评效率，总结技↑术审评实践，参考
2021-10-10 11:29
该产品由主机、脚踏开关、电极消融针ω及电源线组成，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现治疗肿瘤的效果。
2021-10-10 11:28
目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治卐疗、血管内介入治疗。研究表明，药物治疗短期安全性较好，但长期卒中复发率仍较高，且对于颅内动脉狭窄程度较高（狭窄≥70%，≤99%）患者的治疗效果不显著。
2021-10-10 11:28
在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人↑员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影（CCTA）影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。
2021-10-10 11:27
ISO/TR 13014提供了与纳米材料相关的生物学评价参数的详细信息和每个参数进行定量和/或定性分析◎的方法。但需∑ 要注意，如果对于某个纳米材料，对某个特定属性使用不同方法所获得的结果不能直接比较
2021-10-10 11:26
国家药⊙监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食□品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。
2021-10-10 11:25
国家药监局组织制定了医疗器①械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。
2021-10-10 11:25
医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准↘进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附▓有国外实验室表明其符合GLP实验〖室要求的质量保证文件。
2021-10-10 11:24
根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。
2021-10-10 11:24
为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作☆高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系
2021-10-10 11:24
《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项♂技术审查指导原则的通告》（2019年第18号）发布的《医疗器械动物实验研究技〗术审查指导原则 第一部分：决策原则》同时废止。
2021-10-10 11:24
水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成；一次性使用清ω 创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成
2021-10-10 11:23
除全体大会外，本次会议还围绕当前医疗器械行业热点问题，设置了医疗器械创〓新分会、医疗器械临床评价分会、医疗器械监管科学分会、医疗器械产品研发分会、人因设计与可用性分会等17个分会场。国内外医疗器械业界专家学者围绕新形势下医疗器械最新话题和前沿技术等进行了沟通交流。
2021-10-10 11:23
该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。
2021-10-10 11:22
该项目获ISO和IEC通过后，SAC/TC116立即召集国内相关企业、检测机构、技术审评机构、临床单位的专家╲，通过视频等方式先后召开标准研讨会12次，对标准的△适用范围和主要技术内容进行反复研讨
2021-10-10 11:22
你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化□ 技术归口单位的函》（国械标管函〔2019〕193号）收悉。经研究，提出以下卐意见：
2021-06-20 20:52
根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
2021-06-07 19:33
为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不Ψ 良事件监测工作检查要点》，
2021-06-07 19:33