为推进医疗器械生产质量管理规范全面实施,今年九月♀以来,全省各级食品药品监督管理部门集中对第一类医疗器械生产企业开展了监督检查,为总结经验,进一步规范第一类医疗器械生产企业监督检查及后续处置工作,省局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理↑办法》等有关规定▼,制定了《江西省第一类医疗器械生产企业监督检查办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。
2018-12-20 16:43
为进一步加强医疗器←械生产企业分类分级监管,提高监管精准度,根据2016年日常监◥督检查、监督抽验及新增、注销企业等实际情◇况,省局对全省医疗器械生产企业进行了梳理
2018-12-20 16:34
?第一条 为规范医疗器械生产许可现场核查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)等规定,结合№我省实际,制定本程序。
2015-08-07 11:11
7.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托◤方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料;
2014-10-08 15:04
1.依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械↑生产企业质量体系考核办法》对申√请材料和现场进行查验;
2014-10-08 14:45
1.现场查验2-3人组成,实行组长负责制,检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查』和记录,并由企业负责人☆签字确认;
2014-10-08 14:38
许可╱项目名称:医疗器械生产许可变更增加生产产品的、生产地址非文字性变更 法定实施主体:江西省食品√药品监督管理局
2014-10-08 14:35
许可项目名称:医疗器械生产许可变更企业【名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更 法定实施主体:江西省食∩品药品监督管理局
2014-10-08 14:31
许可项目名称:医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体:江西省食品药品监督管理局 许可依据: 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令〖第276号);
2014-06-05 10:18
2014-04-23 15:40
2014-03-25 16:03
2012-11-21 15:08
2012-11-21 15:08
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2012-11-21 15:07
2012-11-21 15:07