FDA说,改进包括对510k和上市前批准(PMA)的审查时间,对临床试验◥器械豁免(IDE)的审查时间大概缩减了1年,这就意味着美国现在许多医疗设备的上市时间比十年前缩短了1年。
2015-08-24 13:42
近年来,越来越多的国内医∮疗器械生产企业开始申报FDA认证,进军美国市场。但是很多企业并不知道,对于符合小企业资质的申报者,FDA在医疗器械申报方面提供相当大力度的优惠,以减轻企业申报FDA的负担。
2015-08-14 16:50
1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的「文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:
2015-08-12 15:01
?美国FDA于8月3日正式▅发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:
2015-08-07 11:48
附:FDA 2015财年医疗器械全部收费标准如下: The annual establishment registration fee must be paid between October 1, 2014 and December 31, 2014. For FY15, the registration fee for each establishment is $3,646 (in U.S. Dollars). All establishments are required to pa
2015-07-22 10:43
每个510k提交资料必须包含产品预期用途的描述。若没有充分的产品描述,FDA审核员不能判定申请者或发起者是否有正确的评估产品。
2015-07-16 14:48
美国FDA于2014年8月1日发布了“预期豁免部分II类和I类器械510K要求”草案指南。该草案指南在FDA器械数据库的16个医疗器械板块中,涉及的器械板块有11个,共涉及107个产★品编码.
2015-07-16 14:27
FDA要求生产企业保证产品是在符合GMP要求的条件下生产出来的。在产品上市后,FDA会通过质量体系检查,建立追溯制度Ψ ,不良事件报告,召【回等手段来进行监管。
2015-06-24 14:03
所有的III类产品和新产品均属于需要经过上市前批准(PMA)方可合法上市,申请人必须「按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申请并报々送相关资料。
2015-06-24 14:00
美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史,而其监管部门美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。
2015-06-24 13:58
美国东部时间2014年9月24日,美国食品药品监督管理◣局(Food and Drug Administration, FDA)在其官网︼发布了《定制式器械豁免指南》
2014-10-23 09:20
2012-11-20 13:43
2012-11-20 10:09
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