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北京市食品药品监督管理局关于发布化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范的通知
2018-12-11 16:53
《心电监护产品（2017版）》、《数字化X射线影像系统产品（2017版）》和《定制式义齿产品（2017版）》3个技㊣ 术审评规范
2018-12-11 09:19
医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检←验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净△室（区）环境下使用的工艺用气
2017-07-17 11:47
为了贯彻落实《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》（京╲食药监械监[2016]36号）, 现就北京市医疗器械创新产№品申报及审查有关要求通知如下：
2016-10-12 09:57
受理范围：第二类体外诊断试剂产品注册证注册人⌒ 名称变更、住所变更、生产地址变更◆的，由北京市食品药品监督管理局受理。 注：对于同一ζ 注册人变更多个医疗器械注册※证书中以上相同内容的，可合并为一个申请进卐行办理。
2014-10-13 11:09
1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品适用的医疗器械强◇制性卐标准已经修订的，应符合新标︻准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执︽行；
2014-10-13 11:08
申请第二类体外诊断试剂◥产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已确定申报产品为第二类体外诊断试剂，已编制完成拟申请产品⊙的体外诊断试剂产▂品技术要求，并已通过预评◣价；
2014-10-13 11:06
（1）注册人声①明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品ㄨ符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
2014-10-13 11:02
受理范围：第二类医疗】器械产品注册人名称变更、住所变更、生产地址变更的，由北京市食品药品监督管理局受理。 注：对于同一注册人变更多个医疗器械注册证书中以上相同内容的，可合并为一个申请█进行办理。
2014-10-13 11:00
1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品※适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执※行；
2014-10-13 10:51
2.已确定申报产品为第二类医疗器〖械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并々已通过预评价； 3.已具备拟注册产品∩的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建√立医疗器械生产质量管理体系；
2014-10-13 10:48