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近日，国家↑药品监督管理局印发通知，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试】点工作基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，我省成为医疗器械注册人制度试点省份。为々开展好试点工作，促进全省医疗器械产业创新发展，结合我省实际，我局组织起草了《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，现向社会公□开征求意见。请于2019年9月20日前，将意见反馈至黑龙江省药监局医疗器械监管处。
2019-10-23 10:53
医疗器械注册□ 人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得《医疗器械注册证》后成为注Ψ 册人，并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告↓、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度▲。
2019-10-23 10:52
第一条为规范医疗器械『注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册▓管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等规定，结合我省实际，制定本程序。
2019-10-23 10:40