根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定¤，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法∑规。
（二）医疗器械产品技术要◤求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术■语，需提供明▲确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号ω原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等↑应符合标准化要求。
（五）如医疗№器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或□ 中国药典，应保々证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器→械产品技术要求的内容应符合以下要◥求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说】明。产品技术要求中应明确产◆品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相△应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本∑ 较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的█成品的功能性、安全√性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产□品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应◢参考相关国家标准/行业★标准并结合具体产品的设计特性、预ㄨ期用途和质量控制水平且不应低于产∮品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指ζ标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提◣供。
（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验♀方法。检验方法的制定需保证ぷ具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录∴形式提供。
对于体外√诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的↙参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
（五）对于第三⌒ 类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要「求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号▽（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求◣编号可留空。
三、格式要求
医疗器械产品技术要求格▆式见附件。
附件：医疗器械产品技术要求格☆式.doc