一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地★址改变；
（三）生产地址的←文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变
三、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理♀办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项〖无数量限制。
六、申请人提◤交材料目录：
（一）企ξ 业名称变更：
资料编号1、医疗器械注册︼证变更①/补办№申请表
资料编号2、医疗器械注册↑证书原件
资料编号3、新的生ぷ产企业许可证
资料编号4、新↓的营业执照
资料编号5、新▃的产品标准（适用ω于标准主体变更的）
资料编号6、生产企业关于变更的情☉况说明以及相◣关证明材料
资料编号7、所提╱交材料真实性的自我保证声明
（二）生产企业注◤册地址变更和生产地址文字性改变：
资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申〗请表
资料编号2、医疗器械♀注册证书原件
资料编号3、新的生产企业许可证
资料编号4、新的营业执♀照
资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证》明材料
资料编号6、所提交材料真实性的自我保证【声明
（三）产品名称、商品名称文字性◆改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：
资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申〒请表
资料编号2、医疗器械注册证书原件
资料编号3、新的产品标准
资料编号4、医疗器械说明书
资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关█证明材料
资料编号6、所提交材料真实性的自我保〇证声明
七、对申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要╱求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申『报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料』加封页，封页上注明产品名称、申请人名称∑ ，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一☆份，申报资料应使用A4规格纸张打印▼，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的〓产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商〖品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
（二）申报资料的♀具体要求：
1、企业名称变更的申报资料♀要求：
（1）医疗器械注册证变更/补办申请※表№(申请表可ㄨ从www.sfda.gov.cn下载)；
（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册▲证书时交回原件）；
（3）新的生产企业许可证；
（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）：
①两份；
②两份标准一致的∏声明；
（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交↑材料的清单、生产企业承〓担法律责任的承诺。
2、生产企业注册≡地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求：
（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.cmdi.gov.cn下载)；
（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的生产企业许可证；
（4）新的营业【执照；
（5）生产企业关于变更情况的说明以及相关证▆明文件；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包◣括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申◆报资料要求：
（1）医疗器械注册证变更/补办申请表(申请表可从www.cmdi.gov.cn下载)；
（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的产品标准：
①两份；
②两份标准一致的⌒声明；
（4）医疗器械说明书；
（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行¤形式审查。申请〓事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误∞的，应当允许申请人当∮场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日▂起即为受理；申请事项属ㄨ于本行政机关职权范围，申请材料齐全☉、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）许可决定：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国〒家食品药品监督管理局←进行行政审批，国家食品药品监督管理局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。
（三）送达：
自行政许可决定作出之日⊙起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决←定送达申▓请人。
十、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日◆起30日内，申请办理变更手续或№者重新注册。
十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注︼册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局医疗器⌒械司注册处
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日