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                • 人工耳蜗手术工具包 Surgical Tools (瑞士领先仿生股份公司 Advanced Bionics AG 国械备20181710号)
                • 备案号 : 国械备20181710号
                • 产品类别 : 无源
                • 备案人名称 : 瑞士领先仿生股份公司 Advanced Bionics AG
                • 备案人组织机构代码 : /
                • 备案人注册地址 : /
                • 生产地址 : 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355; 12740 San Fernando Rd, Sylmar, CA 91342
                • 代理人 : 领先仿生医疗器械(上海)有限公司
                • 代理人注册地址 : 上海市黄浦区蒙自路757号实际13层(名义15)01单元
                • 产品名称或产品分类名称 : 人工耳蜗手术工具包 Surgical Tools
                • 型号/规格或包装规格 : 见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1544668309360.docx)
                • 产品有效期 : /
                • 产品描述或主要组成成份 : 人工耳蜗手术工具包由电极植入用叉、耳鼻喉科用测量器、耳用定位◤模板、持针镊、及组合手术工具套装组成。手术工具套装包括HiRes Ultra手术工具套装(包含耳鼻喉□ 科用测量器、耳用定位模板)、HiRes 90K手术工具套装(包含耳鼻喉科ω用测量器、耳用定位模板)、HiFocus Mid-Scala电极手术工具套装(包含耳鼻喉科用测量器、电极植入用叉)、HiFocus Electrode 耳用镊套装(包含持针镊)。包内各组成器械均属于第一类】医疗器械。非无菌提供,手动器械。各组件描述请见附件。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1544668309390.docx)
                • 预期用途 : 人工耳蜗手术工具包用于人工耳蜗植入手术中。
                • 备注 :
                • 备案单位 : 国家药品监督管理局
                • 备案日期 : 2018-12-17
                • 变更情况 : 原注册证号:
                • 备案状态 : 有效
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