各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
根据《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）和国家总局医疗器械监管司体外诊断试剂风险排查和专项整治工作方案的要求，结合我省监管实际，省局制定了《安徽省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》。现印发给你们，请认真组织实施。
安徽省食品药品监督管理局
2015年4月20日
安徽省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案
为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步加强体外诊断试剂生产、经营和使用环节监管，排查防控安全风险，整顿和规范体外诊断试剂市场秩序，严厉打击违法违规行为，制定本实施方案。
一、工作目标
结合正在开展的医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，采取风险排查、监督抽验和专项整治■等方式，对体外诊断试剂实施综合治理，达到摸清底数，找准问题，排查隐患，规范行为和打击震慑的目的。
二、工作方式
各地要按照省局的统一部署，对本辖区体外诊断试剂生产、经营和使用单位开展“百日风险大排查”，在企业（医院）自查的基础上，适时开展跟踪监〗督检查，对自查和监管核查中发现的问题，逐一核实整改落实情况；通过现场检查、督促整改、监督抽验、查办案件和公开曝光等方式，组织开展体外诊断试剂专项整治行动，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用行为，确保体外诊断试剂质量安全。
三、治理重点
（一）生产环节。一是整治原材料不合规行为，主要是整治使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料生产的行为；二是整治用水制备不合规行为，主要是整治免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况；三是整治擅自变更生产工艺行为，主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为；四是整治产品质量不稳定问题，主要是整治胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不稳定的情况。重点整治要点见附件2。
（二）经营环节。一是整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；二是整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；三是整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行∮为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
（三）使用环节。一是整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生□产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。二是整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是整治储存条件不合规行为，主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
四、实施步骤
（一）自查阶段（4月中旬—4月底）
按照《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章和医疗器械生产（经营）质量管理规范等相关要求，各企业（医院）进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对排查中发现的问题，企业（医院）应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，市辖区所在地的体外诊断试剂生产、批发企业和二级以上医疗机构要将风险排查清单及整改落实情况报送当地设区的市局，其他企业（医院）将自查情况报送所在地的县（市、区）局。
（二）监督检查阶段（5月—7月5日）
监管部门对辖区内各企业（医院）的自查情况进行检查，对企业（医院）上报的风险排查清单及其整改情况进行核查。同时，对重点环节和重点品种开展监督检查和监督抽验行动，查找风险隐患，督促问题整改落实，依法惩治违法违规行为。同时积极配合国家总局开展体外诊断试剂质量调查以及指定品种的抽样、样品寄送和信息录入等工作。省局将适时组织专项行动督查组对部分地市开展明察暗访，并通报督查结果。请各市（直管县）局于5月15日前将风险排查阶段性结果报送省局医疗器械监管处。
（三）总结上报阶段（7月6日—7月10日）
各市（直管县）局于7月10日前将风险排查与专项整治工作总结、相关报表（见附3、4、5、6）纸质版（加盖公章）及电子版报送省局医疗器械监管处。
五、工作要求
（一）加强组织领导。各市食品药品监管部门要结合本辖区监管工作实际，明确责任部㊣门，细化职责分工，制定综合治理具体行动方案，营造浓厚的专项行动氛围，及时开展风险排查和专项整治行动，确保取得实效。
（二）做好统筹协调。各地在开展体外诊断试剂质量评估和综合治理行动中，要将本实施方案与全省医疗器械重点监管工作部署相结合，将全面排查风险隐患和重点环节集中整治相结合，将监督抽验与专项整治相结合，合理安排监管资源和时间进度，统筹开展专项治理与重点整治工作。要加强与卫生计生等部门的沟通配合，形成监管合力。对监督检查中发现的不属于本部门查处的违法违规行为，及时移送相关部门处理。
（三）注∩重工作实效。各市要严格执行本实施方案的要求，深入开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。风险排查要全面摸清本辖区体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，以及医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案；要找准风险隐患☆，深挖潜规则，及时采取防控措施，防止发生区域性、系统性风险。专项整治应结合风险排查发现的问题，针对重点产品重点环节进行整治，并逐一落实整改措施，对发现的违法违规行为要及时依法查处，典型案件应当公开曝光。
（四）加强机制建设。通过开展专项治理行动，发现体外诊断试剂监管中存在的突出问题，制定出行之有效的监管对策，逐步建立健全体外诊断试剂监管长效机制。同时，加强专项监管业务培↘训提升一线监管人员能力与水平；通过主动开展科普宣传活动，营造良好体外诊断试剂社会共治氛围。
（五）做好信息报送。各市要及时向省局报送专项行动工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇√到的重要问题等情况，按照规定时间节点报送总结报告。同时，各市要规范专项行动新闻发布行为，发布重大信息须事前向省局报告。
联系人：朱德宏联系电话：0551-62999287
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