各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，为进一步加强定制式义齿监管，规范定制式义齿市︼场秩序，严厉打击生产使用环节违法违规行为，保障定制式义齿产品质量安全，省局决定在全省范围内开展定制式义齿专项整治行动。现将有关事项通知如下：
一、检查范围
（一）已取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。重点检查前期专项监督检查和日常监管中存在问题的企业。
（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构。其中，市局主要负责二级以上医院和口腔医院的监督检查；县（市、区）局重点检查乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和口腔诊所。
二、整治重点
（一）定制式义齿生产企业
1、企业的《医疗器械生产许可证》和产品注册证书是否有效，是否存在无证生产、生产无证产品等情况。对尚未取得医疗器械注册证的企业（包括未取得首次产品注册证、注册证失效、标准变化尚未进行重新注册等情形的企业），重点检查其是否存在无证生产现象。
2、企业的生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况与《医疗器械生产许可证》标注内容是否一致。
3、企业的生产和检验条件是否符合规定要求（其中，2014年10月1日以后新开办的、增加生产第三类医疗器械的、迁移或者增加生产场地的企业，必须符合《医疗器械生产质量管理规范》），是否存在擅自降低生产条件的情况。
4、是否从合法渠道采购原材料，能否提供有效票据、检验报告书及供货方其他资质证〓明文件。
5、主要原材料使用是否符合物料平衡要求。
6、出厂医疗器械是否按照规定进行检验。
7、是否存在委托或接受委托生产卐情形；若存在，是否按照规定办理备案或变更手续。
8、是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求。
9、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
10、针对定制式义齿监管和抽验中发现的问题，还应开展所用金属原材料是否与注册证书核准内容一致、是否使用无医疗器械注册证的生产用原材料、是否留存金属原材料进货检验报告、生产和检验及销售记录是否齐全、主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致、是否有金属废料处理记录等方面问题的监督检查。
（二）定制式义齿使用单位
1、采购的定制式义齿产品是否从合法渠道购进。
2、是否具有定制式义齿产品购进验收记录。
3、产品是否具有医疗器械注册证，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致。
4、是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货商等信息。
5.定制式义齿档案是否包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录。
6、在开展定制式义齿检查的同时，应兼顾口腔科材料及器具等医疗器械产品是否为合法产品、是否在有效期内等方面内容的监督检查。
三、工作要求
（一）各市（直管县）食品药品监督管理部门要高度重视，精心组织，制订切实可行的专项整治行动工作方案，认真分解、细化各项任务，突出检查重点，务求整治实效。监督检查总结、统计表（见附件）的纸质及电子版请于2015年10月31日前报送至省局医疗器械监管处。
（二）各地要加大监管力度，依法严肃查处¤检查中发现的违法违规行为。对使用非法原料生产定制式义齿的，一律依法进行惩处；情节严重的，责令停产停业，直至吊销产品注册证和生产许可证。对使用未经注册定制式义齿产品的医疗机构，根据使用无证产品的线索，追根溯源，严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。重大案件查办情况请及时上报省局。
（三）对专项检查中发现的不符合要求的生产企业和医疗机构，应责令其限期整改；同时加大跟踪检查力度，督促整改落实到位。通过专项检查，各地要建立完善本辖区定制式义齿生产、使用单位监管档案，为提升定制式义齿监管效能奠定基础。
（四）及时归纳总结专项行动成效，深入查找产生问题的原由，创新监管思路，转变监管方式，改进监管方法，制定出针对性监管措施，探索建立切实可行的长效监管机制，确保本辖区定制式义齿市场规范有序。
联系人：朱德宏联系电话：0551-62999287
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安徽省食品药品监督管理局
2015年7月30日