各市、直管县食〖品药品监督管理局：
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药『品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）已于2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，保障人民群众用械安全，现将有关事项通知如下：
一、医疗器械召回报告要求
医疗器械产品注册人或者备☆案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行《办法》中生产企业的义务，承担相应法律责任。
医疗器械生产企业作出医疗器械主动召〓回决定的，应当按照《办法》第十六条〗规定，立即向省︽食品药品监督管理局（以下简称省局）和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理♂部门提交医疗器械召回事件报告∏表（附件1），并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至省局和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
（一）进口医疗器械和境内第三类医疗器械实ぷ施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相】关材料报至省局和国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）。
（二）境内第二类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相◣关材料报至省局。
（三）境内第一类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上↓述要求将相关材料报至省局和办理备案的设区的市级食品药品监督管理部门。
二、医疗器械召回信息发布◤要求
（一）总局政府网站设有“医疗器械召回”专栏，发布一级召回、境内已上市产品仅在境外实施的召回和总局作出的责令召回等信息。省局门户网站设置了“医疗器械召回”专栏，发布二级、三级召回信息和本省作出的◇责令召回等信息，并使用统一的信息发布格式及内容（见附件2、3）。
（二）医疗器械生产企业按照《办法》要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当实施主动召回，同时□ 向社会发布产品召回信息。鼓■励生产企业利用公共媒体发布召回信息。
三、医疗器械召回监管工作要求
全省各级食品药品监管部门要高度重视医疗器械召回工作，以保障医疗器∩械产品安全为出发点，加强《办法》宣贯，督●促企业切实履行召回义务。其中，省局负责本省医疗器械召〗回工作的监督与指导；各市（直管县）局要根据《办法》的相关要求，通过加强日常¤监管，督促企业⊙落实主体责任、健全质量管理体系、依法及时报送医疗器械召回信息。对不依法履行召回责任的和不配合监管部门开展召回工作的医疗器械∞生产、经营企业和使♀用单位，一律严肃查处，确保医疗器械召回工作的有序开展，保障公众用械安全。
请各市（直管县）局对辖区内▓医疗器械生产企业今年5月1日以来实施主动召回情况进行一次♀认真排查，并于2017年8月15日前将生产企业主动召回情况及相关记录（附件4）报送省局医疗器械监管处。
联系人：洪星联系电话/传真：0551-62999259电子邮箱：47966432 qq.com
附件：
安徽省食品药品监督管理局
2017年7月26日